[바른의료연구소 보도자료] 바른의료연구소, 흉터관리 제품의 의료기기법 위반을 밝혀내다.

바른의료연구소는 시중에 판매되는 흉터관리 제품을 식품의약품안전처가 허가한 사용목적 이외의 문구로 허위광고를 하고, 의료기기 판매업 신고도 없이 화장품회사가 해당 제품을 판매한 정황을 인지하여 지난 11월 식약처에 민원신청을 하였다.

문제가 된 제품은 의료기기 제조업체인 H사가 제조한 점착성투명창상피복재인 '스카클리닉-Thin'(이하 S제품)이며, 제약회사와 화장품회사 등 2곳에서 판매하고 있었다. 본 연구소는 식약처가 이 제품의 사용목적을 '흉터의 관리'로 허가한 것을 확인하였다. 그런데 제약회사가 판매한 제품의 외부포장에는 "흉터의 관리"가 아니라 "흉터 예방 및 관리에 효과적인 실리콘 젤 시트"로 표시하였고, 심지어 제품설명서에는 "▲ 흉터의 형성을 예방해줍니다. ▲ 흉터가 정상화되는데 도움을 줍니다. ▲ 색소침착된 흉터에 개선효과를 보입니다." 등으로 표시하여, 마치 흉터 예방, 흉터 치료, 색소침착 흉터의 개선 등의 효과가 입증된 것처럼 광고하고 있었다.

화장품회사가 판매하는 제품은 이보다 한술 더 떠 외부포장에 "제왕절개 및 수술화상으로 인한 흉터 예방 및 관리에 효과적인 실리콘 젤 시트"로 광고하였다.

본 연구소의 민원신청에 식약처는 "외부 포장(판매자가 각각 I제약’, ‘O코스메틱’으로 표기된 제품) 광고 관련 해당 품목 제조업자인 H사에 대해 우리 청 운영지원과로 「의료기기법」 위반으로 행정처분 의뢰하였음을 알려드립니다."라고 회신하였고, 올해 1월 사용목적의 표시ㆍ기재 위반(의료기기법 제24조제1항제2호)으로 해당 품목의 3개월 판매업무정지 행정처분을 내렸다.

본 연구소는 이 제품을 광고 및 판매하던 화장품회사 홈페이지에서 "임산부 스킨케어 전문기업 O코스메틱이 흉터개선 제품을 새롭게 론칭했다. S제품은 흉터의 흔적을 제거하는 점착성 투명 실리콘 젤시트 형태의 의료기기 제품이다. 이 제품은 수술과 화상 등 상처로 생긴 피부의 흉터를 정상화하는 데 도움을 준다. 침착된 흉터에 개선 효과를 보이며 수술이 필요 없고 통증 없는 신개념 제품이다." 등으로 광고하는 보도자료를 확인하고, 이 회사가 의료기기판매업 신고를 했는지, 화장품회사 홈페이지에 의료기기 광고를 할 수 있는지 등을 식약처에 질의하였다.

식약처는 광고 주체로 파악된 판매업체의 관할 보건소로 점검하도록 협조 요청하였다고 회신하였다. 관할 보건소는 "스카클리닉-thin 제품에 대한 O코스메틱의 의료기기 광고에 대한 점검결과, 상기 업소는 의료기기판매업 신고를 하지 않고 자사 홈페이지 및 뉴스웨이브에 의료기기인 스카클리닉-thin 제품에 대한 광고를 게재ㆍ판매하면서 식약처에서 허가받지 않은 효능에 대하여 광고하여 경찰서에 고발처리하였음을 알려드립니다."라고 회신하였다.

한편 본 연구소는 동아제약이 판매하는 흉터관리 제품인 노스카나시트의 외부 포장에 표시된 "흉터관리에 효과적인 실리콘 젤 시트" 문구의 표시기재 위반여부에 대해 식약처에 민원신청을 한 상태이다. 노스카나시트의 품목허가사항 중 작용원리 항목에서 ‘흉터의 관리를 목적’으로 한다는 내용이 있으나, 동 제품의 흉터완화에 대한 효능•효과를 확인할 수 있는 객관적 근거가 없기 때문이다.

현재 국내에 시판 중인 흉터관리 제품 중에는 임상시험을 통해 효과가 객관적으로 입증되지 않았음에도 흉터예방, 흉터치료, 흉터관리 등에 효과가 있는 것으로 허위광고하는 경우가 많다. 심지어 의료기기판매업 신고도 없이 의료기기를 불법 판매하는 업체도 많을 것으로 추측된다. 본 연구소는 국민들이 허위광고에 현혹되어 건강에 피해를 입는 일이 없도록 식약처와 보건소가 본연의 업무인 의료기기의 허위광고 및 불법판매에 대한 관리감독을 더욱 철저히 할 것을 강력히 촉구하는 바이다.

2018년 2월 5일
바른의료연구소