[바른의료연구소 보도자료]

파킨슨병 환자의 증상 완화 목적으로 맥페란 주사제를 투여한 행위는

업무상과실치상죄의 대상이 될 수 없다

1. 서론

지난 달 30일 창원지방법원 항소심 재판부는 2021년 1월 80대 파킨슨병 환자에게 증상 완화 목적으로 항구토제인 맥페란 주사제를 처방한 의사의 행위에 대해 업무상과실치상죄를 적용하여 금고 10월에 집행유예 2년을 선고한 1심 판결을 유지했다. 해당 판결 결과가 알려지자 의료계는 의학적으로 이해할 수도 없고, 의료 현장에 대한 이해도 전혀 없는 판결임을 주장하며 즉각 반발했다. 의료계에서 이토록 격앙된 반응이 나올 수밖에 없는 이유는, 맥페란이라는 주사제가 항구토 효과를 가진 주사제로서 가장 저렴하면서도 안전하고 효과가 있어 널리 사용되기 때문이다.

의료 현장에서 지금도 매우 흔하게 사용되는 맥페란 주사제를 파킨슨 환자에게 1회 주사한 행위로 인해 일시적으로 환자의 증상이 악화되었다고 하여 이를 금고형까지 선고될 수 있는 업무상과실치상죄로 처벌하게 되면, 실제 의료 현장에서 환자를 진찰하고 치료하는 거의 모든 의사는 잠재적인 업무상과실치상죄의 대상이 된다. 그리고 만약 이 판결이 최종 확정된다면, 앞으로 대한민국 의료현장에는 상상하기 어려울 정도의 심각한 부작용이 발생할 것이다.

이에 바른의료연구소(이하 본 연구소)에서는 해당 판결의 문제점을 지적하고, 향후 대법원 판결에서 올바른 결정이 내려질 수 있도록 의학적 관점과 정책적인 관점, 그리고 현실적 관점에서 이 사건을 통해 드러난 문제점을 밝히고, 올바른 방향을 제시하고자 한다.

2. 맥페란 주사제는 어떤 약제인가?

맥페란 주사제의 약 성분명은 metoclopramide로 이 약제는 중추신경계에서 도파민 수용체를 차단하고, 고용량으로 투여 시 중추신경계의 화학수용체자극대(Chemoreceptor Trigger Zone)에서 세로토닌 수용체를 차단한다. 이러한 기전을 통해서 위장관 상부 조직의 음식 유동성을 증진시키고 소화기관인 위, 담즙, 췌장의 분비물 배출을 촉진하는 효과를 나타내므로, 맥페란은 구토 예방 및 수술 후 구역, 구토 치료를 위한 치료제로 널리 사용되고 있다.

맥페란 주사제는 앞에서 살펴보았듯이 구토 및 구역감이라는 매우 흔한 소화기 증상의 치료에 효과적인 약제이고, 저렴하면서도 부작용이 크게 없는 약제로 알려져 있다. 이에 현재 전 세계적으로 널리 사용되는 약제이고, 국내에서도 개인의원부터 상급종합병원에 이르기까지 거의 모든 의료기관에서 사용되고 있다. 그런데 이렇게 널리 사용되면서도 약제의 투여로 인해 업무상과실치상죄가 적용되었다면, 중과실 여부 확인을 위해 맥페란 사용의 금기증에는 어떤 것들이 있는지 알아볼 필요가 있다.

현재 식약처에서 맥페란 주사제를 투여하지 말 것을 권고하고 있는 환자는 다음과 같다.

1) 크롬친화세포종(갈색세포종) 환자

2) 이 약에 과민성이나 불내성을 나타내는 환자

3) 위장관 출혈, 기계적 장폐색, 천공 또는 기질적 폐색이 있는 환자

4) 간질환자 또는 추체외로 증상을 야기하는 약물을 투여 받고 있는 환자

5) 신경이완제 또는 메토클로프라미드 유발 지연성 이상운동증 병력 환자

6) 파킨슨병 환자

7) 레보도파 또는 도파민효능제 병용투여 환자

8) 잘 알려진 메토클로프라미드에 의한 메트헤모글로빈혈증 또는 NADH 시토크롬 b5 결핍 병력 환자

9) 1세 미만 소아

식약처 허가사항에는 맥페란 주사제를 파킨슨병 환자에게 투여하지 말 것을 권고하고 있다. 하지만 의학적으로나 국제적으로 가장 공신력 있는 미국 식약처(FDA)의 허가사항을 보면, 대한민국 식약처가 맥페란 주사제 투여를 하지 말 것을 권고한 항목 중에서 1번부터 5번까지만을 금기증(contraindication)에 포함시키고 있을 뿐, 파킨슨병 환자는 금기증에 포함시키고 있지 않다. FDA에서는 기존 파킨슨병 환자는 맥페란 주사제를 투여할 때 파킨슨병 증상이 악화될 수 있으므로 신중하게 투여해야 한다고만 명시하여 맥페란 주사제를 금기 약물이 아닌 신중투여 약물로 분류하고 있다.

FDA 허가사항을 포함한 외국의 자료를 살펴보면, 파킨슨병 환자를 맥페란 주사제 투여의 금기증(contraindication)에 포함시킨 경우도 있고, 주의(precaution)해야 할 경우에 포함시킨 경우도 있다. 즉, 여러 자료의 결과를 종합해 보았을 때, 파킨슨병 환자에게 맥페란 주사제 투여는 절대적인 금기 사항은 아니고, 주의해서 투여하거나 투여를 피할 수 있다면 피하는 것이 일반적으로 권고되는 사항이라고 보아야 할 것이다. 하지만 이러한 권고 사항을 따르지 않고 약제를 투약한 행위가 의학적으로 합당한가를 따지는 것과 해당 행위가 형사 처벌의 대상이 되는지 여부를 판단하는 것은 완전히 다른 문제이다.

3. 파킨슨병 환자에게 맥페란 주사제를 투여한 행위가 업무상과실치상죄에 해당될 수 있는가?

실제 임상 상황에서는 환자에게 일어날 확률이 높은 치명적인 부작용이 아니라면, 의학적인 판단에 따라서 금기증이거나 주의 사항에 해당되어도 약제를 처방하는 일이 드물지 않게 일어난다. 이 경우의 대표적인 예가 바로 금기증이나 주의증에 해당되는 환자에게 구역 및 구토 증상을 급하게 교정해주어야 할 때, 맥페란 주사제를 투여하는 경우이다. 임상 상황에서 금기증이거나 주의증에 해당되는 경우라도 위험성을 무릅쓰고 약제를 투여하는 이유는, 약제 투여를 통해 환자가 얻는 이득이 손해보다 훨씬 크기 때문이다. 그리고 대부분 해당 약제의 부작용 발생 가능성이 낮거나, 설사 부작용이 발생했다고 하더라도 대부분 일시적이며 영구적인 문제를 만들지 않을 것이라고 예측되기 때문이다.

실제로 맥페란 주사제의 효과는 정맥 주사 시 1~3분, 근육 주사 시 10~15분 후에 발현되며, 효과 지속 시간은 약 1시간이다. 반감기(배출 시간)는 5~6시간으로 보고되어 있다. 따라서 맥페란 주사제를 투여함으로 인해 발생하는 효과 및 부작용은 최대 24시간(4반감기) 후에는 사라지게 된다. 맥페란 주사제 투여를 통해 발생할 수 있는 심각한 부작용의 대표적인 예가 바로 추체외로 증상(Extrapyramidal symptoms, EPS)의 일종인 지연성 이상운동증(tardive dyskinesia)이다.

지연성 이상운동증을 포함한 추체외로 증상은 장기간 또는 고용량 투여 시 발생하는 부작용으로, 적은 용량의 1회성 투약만으로는 발생 가능성이 거의 없는 것으로 알려져 있다. 따라서 이번 사건에서 설사 환자가 파킨슨병 환자라는 사실을 이미 알고 있었다고 하더라도, 증상 완화를 통해 환자가 얻을 수 있는 이득이 손해보다 크고 부작용의 위험이 크지 않다고 의사가 판단했다면, 맥페란 주사제를 1회 투여하는 것은 의학적으로 문제가 없는 결정이라고 보아야 마땅하다.

하지만 이번 사건에서 재판부는 주사 투여 몇 시간 후 환자에게 일어난 증상이 명확하게 맥페란 주사제 투여에 의한 증상이라는 증거도 없고, 만약 해당 증상이 주사제 투여에 의해 발생한 것이 맞다고 하더라도 드물게 발생하면서도 영구적이지 않은 부작용이 생겼다는 이유로, 의사의 맥페란 주사제 투여 행위에 대해 업무상과실치상죄를 적용해서 금고형을 내렸다. 심지어 의사는 주사제 투여 전 문진을 통해 환자에게 불편한 곳이 있는지를 물어보았고, 당시 환자는 자신의 파킨슨병 병력을 의사에게 알리지 않은 것으로 밝혀졌다.

문진을 했음에도 환자가 자신의 지병을 알려주지 않은 상황에서, 환자의 증상을 조절하기 위해 맥페란 주사제를 투여한 행위가 법적 처벌의 대상이 될 수 있다는 사실에 많은 의사들은 동의하지 못하고 있다. 또한 해당 투약 행위로 인해 환자에게 일시적인 부작용만 나타났을 뿐 영구적인 후유증이나 사망과 같은 중상해가 일어나지 않았음에도, 금고형이라는 중형의 대상이 될 수 있다는 사실에 역시 의사들은 동의하지 못하고 있다.

4. 재판 과정에서 참고했던 의료 감정 결과의 내용과 적용에는 문제가 없는가?

언론을 통해 알려진 바에 따르면, 해당 재판에서는 세 군데에 의료 감정을 의뢰했다고 한다. 당시 감정 결과는 대부분 맥페란 주사제 투여로 인해 추체외로 증상이 발생할 수 있으므로, 주사제 투여와 파킨슨병을 가지고 있던 환자의 증상 악화 사이에 연관성이 있을 수 있다는 취지로 작성된 것으로 알려졌다. 하지만 이러한 의료 감정 결과는 질문을 어떻게 하는지에 따라서 그 내용이 판이하게 달라질 수 있다는 점을 간과해서는 안 된다.

예를 들어 재판부가 "맥페란 주사제 1회 투여가 파킨슨병 환자의 증상을 악화시킬 수 있습니까?"라고 질문을 했다면, 대부분의 전문가는 당연히 "악화시킬 수 있다"라고 답을 했을 것이다. 하지만 재판부가 "환자에게 나타난 증상이 맥페란 주사제 투여 1회로 발생할 가능성이 높습니까? 그리고 해당 증상을 일으킬 수 있는 다른 원인은 없습니까?"라고 질문을 했다면, 대부분의 전문가는 "맥페란 주사제 1회 투여로 해당 증상이 발생할 가능성은 있지만 확률적으로 높지는 않습니다. 맥페란 주사제 투여 이외에도 해당 증상을 발생시킬 수 있는 다른 원인으로는 환자의 전신 상태 변화, 항파킨슨병 약제 및 기타 약제에 의한 부작용 및 약물 상호작용, 기저 질환 자체의 악화, 기타 원인 불명의 원인 등이 있을 수 있습니다"라고 답했을 것이다.

그런데 재판부는 의료 감정 결과에서 맥페란 주사제 투여로 인해 환자의 상태가 악화되었을 수 있다는 사실만을 재판에 인용했고, 이를 업무상과실치상죄의 핵심 근거로 활용했다. 또한 감정 의견 중에 파킨슨병 환자의 구토를 반드시 조절해야 하는 상황이면 맥페란을 단기간 사용하는 법도 고려할 수 있다는 내용이 있었음에도, 재판부는 해당 환자는 맥페란 사용을 반드시 고려할 상황은 아니었다는 판단을 내렸다.

하지만 해당 환자에게 맥페란 사용이 필요한지에 대한 여부는 당시 환자를 진찰한 의사만이 알 수 있는 의학적 판단의 영역이다. 그런데 당시 환자의 상태를 직접 보지도 않았고, 의학적 전문성이 사실상 전무한 재판부에서 단순히 감정 의견에만 근거해서 맥페란 주사제 사용의 필요성 여부를 판단한 행위는 명백하게 의학적 전문성을 무시하는 행위로 생각할 수밖에 없다.

형사재판에서 재판부는 피고인에 대해 무죄추정의 원칙을 적용하여 판단해야 함에도 이번 사건의 재판을 맡았던 1심과 2심 재판부는 정황상 의사의 유죄 사실을 염두에 두고, 이에 맞는 증거와 자료만을 취사 선택했다는 의심을 지우기 어렵다. 지금까지 의료 관련 재판에서 사회적으로 큰 파장을 불러일으키고, 많은 부작용을 양산했던 판결들의 공통적인 특징은 의학적인 특수성과 전문성을 인정하지 않거나 무시한 상태에서 편향된 방향으로 내려진 판결들이었다는 점이다. 하지만 의료와 관련되어 잘못된 판결이 내려지고 그로 인해 의료 현장의 혼란이 발생하게 되면, 결국 피해를 입는 것은 국민이라는 사실을 법원은 항상 명심해야 한다.

5. 항구토제로 맥페란 주사제만 사용될 수밖에 없는 의료 현실

이번 재판 결과를 통해 항구토제로 가장 흔하게 사용되는 맥페란 주사제가 파킨슨병 환자에게 부작용 발생 가능성이 있어 사용이 권고되지 않는 사실이 알려지자 항구토제에 대한 관심이 높아졌다. 그리고 여러 가지 금기증과 부작용이 있을 수 있는 맥페란 주사제를 왜 의료기관에서 널리 사용하고, 다른 대체 약물은 없는 것인지에 대한 관심도 높아졌다.

항구토제로 사용되는 약물은 맥페란 이외에도 몇 가지가 있다. 진정 효과를 통해 구역감을 호전시키는 항히스타민제나 벤조디아제핀계의 약물은 엄밀히 말하면 항구토제로 분류할 수 없고, 실질적으로는 도파민 수용체 길항제(맥페란, metoclopramide), 세로토닌 길항제(ondansetron 등), NK1 수용체 차단제(aprepitant, fosaprepitant) 정도를 항구토제로 생각할 수 있다. NK1 수용체 차단제는 약제의 가격이 높기도 하지만 이미 발현된 구토 및 오심 증상에는 큰 효과가 없는 것으로 되어 있어, 항암 화학요법이후 발생할 수 있는 구토 예방에만 사용되는 약제이다.

따라서 현실적으로 구토와 오심이 있는 환자에게 사용할 수 있는 항구토제는 도파민 수용체 길항제와 세로토닌 길항제 두 종류라고 볼 수 있다. 그런데 세로토닌 길항제는 항암치료 후 발생하는 구토와 수술 후 발생하는 구토 이외에는 사용이 허가되어 있지 않다. 즉, 세로토닌 길항제의 일반적인 허가사항인 항암치료 및 수술 후 구토에 해당되지 않으면, 아무리 본인이 약값 전액을 부담하겠다고 해도 약제 투여 자체가 불법이므로 투여 받을 수 없는 것이다. 이러한 사실을 고려했을 때, 현실적으로 대한민국 의료기관에서 선택할 수 있는 항구토 효능이 있는 주사제는 맥페란 주사제가 유일하다고 해도 과언이 아니다.

결국 이번 사건처럼 대도시가 아닌 지방의 의원급 의료기관에 구역감 및 구토 증상을 호소하는 환자가 방문한다면, 의사가 선택할 수 있는 치료제는 맥페란 주사제 뿐이다. 그리고 설사 이 환자가 파킨슨병 환자라고 하더라도 빨리 증상을 완화시킬 필요가 있다고 의사가 판단했다면, 단기간의 맥페란 주사제의 사용은 문제될 것이 없으므로 의료기관에 구비하고 있던 유일한 항구토제인 맥페란 주사제를 사용한 행위는 의학적으로 타당하다고 보아야 마땅하다. 하지만 이번 사건의 재판부는 그렇게 판결하지 않았다.

6. 해당 사건의 판결이 최종적으로 확정되었을 때 의료 현장에서 발생하게 될 부작용

구역감과 구토라는 증상은 신생아부터 100세 이상의 고령자까지 인간이라면 누구나 흔하게 겪는 증상이고, 경험해 본 사람이라면 누구나 동의하겠지만 참기 힘든 고통이 수반되는 증상이다. 그리고 이렇게 흔하면서도 매우 고통스러운 증상을 치료하기 위해 지금도 1세 이상의 수많은 국민들은 가까운 의료기관을 방문하여 맥페란 주사제를 투여 받고 있다.

그런데 만약 이번 판결이 대법원까지 가서 최종적으로 확정된다면, 앞으로 의료기관에서 맥페란 주사제를 투여 받기 어려워질 것이다. 당장 정확한 기저질환이나 병력을 확인하기 힘든 외래 진료 상황에서 환자가 구역감 및 구토 증상 완화를 요구한다면, 의료기관에서는 일반적인 상황에서의 세로토닌 길항제 투여는 불법이고, 맥페란 주사제 투여는 형사 처벌의 위험성이 있기에 어떠한 약물도 투여가 불가하다고 말할 수밖에 없는 것이다.

일각에서는 대부분 소화기계 문제로 인해 발생하는 구역감 및 구토는 특별한 치료 없이도 호전되기 때문에, 약제 투여없이 경과관찰을 하면 된다고 주장한다. 하지만 반복적인 구역 및 구토 행위는 비교적 흔하게 식도 출혈(Mallory-Weiss syndrome)을 일으키고, 식도 파열(Boerhaave syndrome)이라는 중대한 합병증으로 이어질 수도 있으므로 증상 조절이 반드시 필요하다.  그런데 앞으로 의료기관에서 맥페란 주사제를 쉽게 투여할 수 없게 되면 증상 조절이 늦어질 것이고, 이로 인해 환자에게 발생하는 건강상의 피해는 추계할 수 없을 정도로 심각하게 될 것이다.

세로토닌 길항제의 허가사항과 급여 기준을 대폭 확대하여 항암치료나 수술 후가 아니라 하더라도 구역감과 구토가 있을 때, 누구나 급여가 적용된 가격으로 세로토닌 길항제 주사를 맞도록 하여 맥페란 주사제를 대체하도록 하는 방법도 있다. 하지만 세로토닌 길항제도 금기증이나 주의증이 분명히 있는 완전히 안전한 약제가 아니며, 대한민국 건강보험 재정을 생각했을 때 세로토닌 길항제의 허가사항과 급여 기준 확대로 인한 재정 부담은 감당하기 어려울 것으로 예상된다. 그렇다고 해서 이 약제들의 급여 가격을 맥페란 주사제 수준으로 낮추는 어이없는 결정을 한다면 제약사들은 후려쳐진 약제의 생산을 중단할 것이며, 이로 인해 앞으로 대한민국에서 항구토 효능이 있는 주사제는 자취를 감출 것이 자명하다.

가장 큰 문제는 이번 판결로 인해 앞으로 대한민국에서는 의사의 소신과 의학적 지식에 근거해서는 어떤 종류의 약제도 투여할 수 없게 된다는 점이다. 왜냐하면 이제 의사가 약제 투약으로 인해 형사 처벌을 받지 않기 위해서는, 식약처 허가사항을 면밀히 검토하고 문진하여 환자가 금기증이나 주의사항에 포함되어 있지 않는지 반드시 확인해야만 하기 때문이다. 하지만 이는 현실적으로 불가능에 가깝기에 의사들은 거의 대부분의 약물 투여를 할 수 없게 된다. 아무리 환자가 고통을 호소한다고 해도 의사가 해당 치료를 통해 감옥에 갈 수도 있다면, 그 치료는 받을 수 없게 된다. 사실 지금까지 이와 유사한 사례들로 인해 대한민국의 필수의료는 붕괴되어 왔고, 이번 판결로 인해 필수의료 붕괴의 속도는 걷잡을 수 없을 것이다. 

7. 결론

대한민국 의료는 현재 절체절명의 위기 상황에 처해있다. 정부의 막무가내 의대정원 증원과 의료를 파멸로 이끌 필수의료 정책패키지 추진으로 인해 돌이킬 수 없는 피해를 입은 대한민국 의료의 미래는 암울하기만 하다. 지난 10여년의 기간동안 필수의료가 붕괴되어 가는 현실을 경고하고, 이를 막기 위해 의사들은 정부, 국회, 법원에 호소해왔다. 하지만 대한민국 국가 권력의 세 축은 누가 더 심하다고 말하기 힘들 정도로 대한민국 의료를 황폐화시키는데 앞장서 왔고, 이제 대한민국 의료는 다시는 예전으로 돌아갈 수 없는 불가역적인 변화를 맞이했다. 만약 정부, 국회, 법원 중 어느 한 곳이라도 올바른 생각을 가지고, 대한민국 의료의 발전과 미래를 생각했다면 지금의 상황은 발생하지 않았을 것이라는 점에서 본 연구소는 매우 참담한 심정이다.

이런 절망적인 상황에서 일어난 이번 맥페란 주사제 투여 의사에 대한 금고형 판결은, 낭떠러지를 향해 달려가는 폭주 기관차의 마지막 브레이크마저 고장내 버린 결정으로 생각된다. 본 연구소는 의학이라는 전문 분야에 대한 전문성을 무시하고, 일부 의료 감정 결과에서 명시된 주장만을 바탕으로 내려진 이번 항소심 판결에 대해 매우 큰 유감을 표시하는 바이다. 이번 판결이 확정되면, 필수의료는 물론이고 대한민국 의료 시스템 전체는 엄청난 부작용에 시달릴 것이고, 그 피해는 고스란히 국민들께로 돌아갈 것이 자명하다. 이에 본 연구소는 법원에 이번 사건을 다시 한 번 면밀히 검토하여, 공정하면서도 의료의 전문성을 고려한 판결을 내려줄 것을 요청하는 바이다.

2024년 6월 17일

바 른 의 료 연 구 소