[바른의료연구소 입장문]

건강보험심사평가원의 병용금기 처방 약제비 삭감·환수 조치 등 무원칙 심사 관행의 문제점과 대책

1. 서론

건강보험심사평가원(이하 심평원)은 의료기관에서 병용금기 의약품을 처방한 경우, 약제비를 삭감하거나 환수하는 조치를 취하고 있다. 하지만 이러한 조치의 배경에는 명확한 기준이 부재하며, 삭감 및 환수 기준을 사전에 의료기관을 상대로 충분히 안내하지 않은 상태에서 자의적으로 적용하고 있는 문제도 있다. 실제로 최근까지도 다수의 의료기관이 처방 사유를 명시하지 않았다는 이유만으로 심평원으로부터 약제비 청구액이 심사조정되어 환수 통보를 받는 사례들이 빈번하다.

이러한 현상은 결국 심평원이 삭감 및 환수 기준을 의료현장에 사전 고지 없이 일방적으로 집행하고 있음을 보여주는 증거라고 할 수 있다. 특히 최근 바른의료연구소(이하 본 연구소)의 한 위원은 코로나19를 진단한 두 명의 환자에게 코로나19 치료제인 팍스로비드를 처방했다가 약제비를 환수당하는 어이없는 일을 겪었다. 이에 본 연구소는 심평원의 병용금기 처방 약제비 삭감·환수 조치 등 무원칙 심사 관행의 문제점을 지적하고 대안을 제시하고자 한다.

2. 구체적인 부당 삭감·환수 사례 및 심평원 심사 관행의 현실

심평원은 DUR(의약품안전사용서비스) 시스템을 통해 의약품 병용금기 등을 안내하고 있으며, 보건복지부 및 식품의약품안전처 고시를 근거로 병용금기 약제의 요양급여 불인정 기준을 설정하고 있다고 말하고 있다. 심평원 측 설명에 따르면, 식약처의 품목 허가사항상 Paxlovid(팍스로비드) 제제는 “심혈관계 약물(클로피도그렐)과 병용 투여를 피할 것”으로 명시되어 있고, 「요양급여비용 청구방법, 심사청구서·명세서서식 및 작성요령」 고시에서는 병용금기 약제를 처방한 경우 청구 명세서의 특정내역란(JT011)에 구체적인 의학적 사유를 기재하도록 규정하고 있다는 입장이다. 그러나 이러한 규정의 존재만으로는 일선 의료기관에 실질적인 안내가 되었다고 보기 어렵다.

물론 팍스로비드 관련 문건은 많이 배포가 되었기에 홍보가 아예 없었다고 보기는 어렵다. 하지만 단순 홍보와 심사조정은 완전히 다른 것이다. 해당 사항이 의료현장에 충분히 전파되지 않은 상황에서, 심평원이 사전 경고나 교육 없이 곧바로 삭감·환수 조치를 취한 것은 부당하며, 만약 의료기관이 제대로 인지하지 못한 상황에서 수시로 고시를 바꾸게 되면 의료기관에는 과도한 불이익이 발생할 수밖에 없다. 심평원은 자신의 내부 기준과 행정 규정을 현장에 투명하고 적극적으로 알리지 않고 있고, 결과적으로 많은 의사들이 이를 알지 못해 불이익을 당하는 구조가 되어버렸다.

최근 본 연구소 위원의 의원에서 발생한 팍스로비드(Paxlovid)와 클로피도그렐 병용 처방 사례는 이러한 문제의 심각성을 여실히 보여준다. 코로나19 확진 환자에게 경구용 치료제 팍스로비드를 처방하면서, 해당 위원은 환자가 복용 중이던 항혈소판제 클로피도그렐을 팍스로비드 복용 기간(5일간) 일시 중단하도록 지도하였다. 이는 팍스로비드와 상호작용 우려가 있는 약물을 일시 중지하여 위험을 회피하려는 합리적인 임상 판단이었다. 그러나 심평원은 진료 기록(차트)에 해당 조치가 기재되지 않았다는 이유만으로 팍스로비드에 대한 약제비 청구 94만원 전액을 삭감하고 추후 환수 조치하였다.

심지어 해당 위원은 두 명 중 한 환자 사례에서 처방전 메모란에 클로피도그렐 5일 중단 지시를 기입하였음에도 불구하고, 심평원은 동일하게 팍스로비드 약값을 인정하지 않았다. 결과적으로 해당 위원은 코로나19 환자 치료를 위해 필수 약제를 처방하고도, 서류상 기록 미비를 이유로 거의 200만원에 달하는 비용을 고스란히 떠안게 되는 부당한 처분을 받은 것이다. 이는 환자를 치료하려던 의료진을 마치 범법자 취급하며 과도한 재정적 부담을 지운 것이나 다름없다.

해당 사례는 국민신문고 민원 제기를 통해 심평원으로 민원 접수되었고, 심평원에서는 민원에 답을 하였으나 원론적인 대답만으로 일관할 뿐 해당 조치에 대한 구체적인 대책은 없었다. 이에 해당 위원과 본 연구소는 감사원에 감사제보를 접수하여 심평원의 행태에 대해 감사원에서 감사를 해줄 것으로 요청하기도 하였다. 그런데 감사제보 접수까지 된 이후에 이 문제의 심각성을 깨달은 것인지는 몰라도 심평원은 뒤늦게 환수된 약제비를 의료기관에 환불 조치하였다. 본 사례는 심평원의 조치가 얼마나 불합리하고 성급하였는지를 단적으로 보여주며, 의료 현장과 심사를 담당하는 기관 간의 심각한 괴리를 드러낸 것이라 볼 수 있다.

3. 환자 안전 가이드라인과 의사의 재량권 존중

의약품 병용금기 규정은 어디까지나 환자 안전을 위한 가이드라인이지, 절대적인 금지 규정이 아님을 분명히 해야 한다. 식약처 고시 「의약품 병용금기 성분 등의 지정에 관한 규정」에서도 병용금기 성분이란 “함께 사용할 경우 치료효과 변화 또는 부작용 우려가 있어 동시에 사용하지 않아야 하는 조합”으로 정의하고 있지만, 이는 잠재적 위험에 대한 경고이자 권고일 뿐이다. 실제 임상에서는 환자의 개별 상태와 필요에 따라 이러한 조합이 불가피하게 고려되는 경우가 있다. 심평원 내부 지침조차도, 병용금기이지만 “부득이하게 처방할 필요가 있다고 판단하여 사용하는 경우” 예외적으로 허용할 수 있다고 명시하고 있으며, 이 경우 반드시 구체적 사유를 기록하도록 하고 있기도 하다. 다시 말해 규정 자체도 예외적 상황에서의 임상 판단을 존중하는 여지를 남겨둔 것이다.

Paxlovid와 클로피도그렐 사례를 보면, 병용금기로 지정된 이유는 두 약물을 동시에 복용할 경우 클로피도그렐의 효과 감소 우려가 있다는 점이었다. 국제 의약품 정보에서 권고하는 바는, 팍스로비드 복용 시 클로피도그렐의 항혈전 효과가 다소 줄어들 수 있으므로 상호작용이 없는 다른 약으로 변경하거나 두 약물을 보다 면밀히 모니터링하면서 용량을 조절하는 방안을 고려하라는 취지이다. 즉 “병용금기”라는 것은 해당 조합 복용을 피하는 것이 권장된다는 의미이지, 무조건 함께 쓰면 환자에게 즉각적인 중대한 위해가 발생한다는 뜻이 아니다.

오히려 클로피도그렐을 임의로 중단했을 때 환자에게 발생할 위험이 클 수 있다는 사실을 고려해야 한다. 특히 뇌졸중이나 심장질환으로 관상동맥 스텐트 삽입술을 받은지 얼마되지 않은 상태에서 클로피도그렐을 복용하는 환자라면, 5일간 항혈소판제를 중단하는 것이 혈전 위험을 높여 더 큰 위해를 초래할 수 있다. 결국 임상의에게는 두 약물 병용으로 인한 위험과 필요한 치료를 지연함으로 인한 위험을 함께 저울질하여 최선의 치료 전략을 결정할 재량권이 있어야 하는 것이다. 특히 항혈소판제처럼 대체약의 효과가 분명치 않은 경우에는 절대적 금지가 아니라면 병용처방을 인정해야 마땅하다. 병용금기 목록은 의사의 판단을 도울 안전망 역할을 하는 것이지, 환자의 상황을 도외시한 채 획일적으로 치료를 제한하거나 의료진을 처벌하는 도구로 활용되어서는 안 된다.

4. 반복되는 유사 사례들과 제도적 문제

이번 Paxlovid-클로피도그렐 사례는 빙산의 일각일 가능성이 크다. 실제 의료 현장에서는, 다른 약물들에 대해서도 유사한 삭감 사례가 발생하고 있다. 심평원에 접수된 민원 사례를 보면, 특정 연령대 금기 약을 불가피하게 처방한 경우나 임부(임신부) 금기 약을 처방한 경우에도, 해당 처방의 의학적 필요성을 명시하지 않았다는 이유로 급여가 인정되지 않는 사례들이 보고되고 있다. 예를 들어, 소아청소년에서 금기로 정해진 약을 부득이 사용하거나, 임신 가능성이 있는 여성 환자에게 임부금기 약물을 사용하는 경우 등이 해당되며, 이때도 사유 기재가 누락되면 동일하게 삭감 조치가 이루어지는 것이다. 이러한 사례들은 단발적인 실수가 아니라 제도 전반에 걸친 문제임을 시사한다.

특히 Paxlovid의 경우를 돌아보면, 병용금기 성분 목록에 일상적으로 쓰이는 약들이 대거 포함된 탓에 초기부터 의료현장에서 곤란을 겪었다. 보건당국이 공개한 팍스로비드 병용금기 의약품 목록에는 고지혈증 치료제(스타틴 계열), 항협심증·부정맥 치료제, 통풍치료제 등 다수의 필수약물들이 이름을 올렸고, NOAC계 항응고제나 클로피도그렐처럼 흔히 처방되는 약물까지 포함되어 있어 “이들 약물을 어떻게 모두 조절해야 하나”라는 현장의 고민이 제기되기도 했다. 결국 여러 약물을 복용하는 고령의 기저질환자일수록 팍스로비드 처방이 어려워지는 문제가 있었고, 이러한 구조적 어려움이 있음에도 불구하고 심평원은 의료진에게 명확한 해법을 제시하지 않은 채 사후 심사로 책임을 떠넘겨 왔다. 한 일선 의사는 2020년 코로나 유행 초기부터 2025년 8월까지 클로피도그렐을 복용 중인 수많은 환자들에게 팍스로비드를 투여해왔으나 한 번도 심평원이 문제 삼지 않다가 2025년 하반기 들어 돌연 삭감 조치를 당했다고 증언하기도 했다. 이는 그간 제도 운영과 모니터링이 일관되지 않았음을 의미하며, 환자 안전관리라는 본래 목적보다는 행정편의적 처분에 무게가 실린 것 아니냐는 의구심을 자아내는 사례이다.

이렇듯 유사한 사례들이 여러 건 존재하고, 현장의 혼란이 지속되고 있는 점을 감안할 때 이는 개별 의료진의 실수가 아니라 제도적 문제임을 분명히 인식해야 한다. 한두 차례의 환불 조치나 내부 시정으로 끝낼 일이 아니라, 체계의 개선과 재발 방지책을 강구해야 하는 것이다.

5. DUR 시스템 개선과 진료 자율성 존중

심평원의 병용금기 처방 약제비 삭감·환수 조치 등 무원칙 심사 관행을 개선하기 위해서는 심평원에서 DUR 점검 시스템 운영과 삭감 기준, 그리고 요구되는 기록 요건에 대해 의료기관에 명확하고 상세하게 안내해야 한다. 현재처럼 고시 개정이나 DUR 공지사항을 올리는 것만으로는 현장의 모든 의료진이 알기 어렵다. 전국 의료기관을 대상으로 공문 배포, 설명회, 교육 자료 제공 등을 통해 병용금기 약제 처방 시 어떤 절차를 밟아야 하는지, 어떠한 경우에 급여가 인정되거나 불인정되는지를 적극적으로 알릴 필요가 있다.

여기에 더해 의료진의 임상적 판단과 진료 자율성을 존중하는 행정으로의 전환이 필요하다. 환자 치료를 위한 결정이었던 행위를 두고, 단지 서류상의 미비로 의사를 제재하고 환자에게까지 불편을 초래하는 것은 본말이 전도된 행정이다. 심평원은 의료인의 전문적 판단을 신뢰하고 지원하는 방향으로 제도를 운영해야 하며, 혹여 필요한 보완이 있다면 사후 처벌이 아니라 사전 컨설팅과 조언의 형태로 이뤄져야 마땅하다. DUR 알림은 어디까지나 “주의하라”는 경고이지 “무조건 처방하면 처벌한다”는 통제가 아님을 분명히 인식해야 한다. 이러한 원칙하에, 심평원은 의료인의 진료 자율성과 환자에 대한 책임감을 존중하면서도 안전한 약물 사용을 도모하는 균형 잡힌 역할을 수행해야 할 것이다.

특히 코로나19와 같은 공중보건 위기 상황에서, 필수 치료제의 사용에 불필요한 제약이 생기지 않도록 유념해야 한다. 이번 사례에서 보듯 행정적 경직성이 현장의 치료 의지를 꺾어버릴 경우, 환자들이 적기에 치료제를 투여 받지 못하는 위험이 초래될 수 있다. 실제로 복잡한 절차와 삭감 우려로 인해 일선 일부 의료기관이 팍스로비드 처방을 기피하거나 환자를 상급기관으로 전원시키는 등의 비효율이 발생하고 있다는 지적도 있다. 심평원은 이러한 상황을 심각히 받아들여, 환자 안전과 치료 접근성을 모두 확보할 수 있는 방향으로 제도를 개선해야 한다.

6. 병용금기 처방 약제비 삭감·환수 조치 등 무원칙 심사 관행에 대한 개선책

이 문제를 해결하고 재발을 방지하기 위해, 본 연구소는 다음과 같은 개선책을 제안한다:

. DUR 시스템 및 청구 서식 내 “의학적 필요에 의한 병용” 절차 신설: 처방의사가 병용금기 경고를 받았을 때, 환자 상태상 불가피하게 병용하거나 특정 약을 일시 중단 후 처방해야 하는 경우를 즉시 표시하고 근거를 입력할 수 있는 절차를 마련해야 한다. 예를 들어 DUR 경고 창에 “의학적 필요로 인해 예외적으로 병용함”을 선택하고 간략히 사유를 기재하면, 해당 정보가 청구 명세서의 JT011란 등에 자동 반영되도록 시스템을 개선할 필요가 있다. 이를 통해 의료진이 실시간으로 필요한 조치를 기록할 수 있고, 사후 삭감 분쟁을 예방할 수 있을 것이다.

. 삭감 조치 전 소명 기회 부여 및 명확한 기준 정비: 의료기관이 병용금기 약제를 처방한 경우, 심평원이 곧바로 삭감·환수하기 전에 해당 의료기관에 소명할 기회를 주도록 절차를 개선해야 한다. 예컨대 청구 심사 과정에서 문제 소지가 발견되면 의료진에게 보완 설명이나 근거 제출을 요구하고, 정당한 의료적 판단이 확인되면 삭감하지 않도록 해야 한다. 아울러 현재 고시와 지침상의 문구들을 면밀히 재검토하여, “어떠한 경우에 예외를 인정한다/불인정한다”는 기준을 보다 명확하고 구체적으로 개정해야 한다. “불명확한 사유 기재 시 불인정될 수 있다”는 식의 모호한 표현을 개선하고, 의료현장에서 이해하기 쉽게 지침을 정비할 필요가 있다.

. 임상적 판단을 반영한 예외 인정 제도화: 장기적으로는 의료현장의 임상적 판단을 제도적으로 수용할 수 있는 장치를 마련해야 한다. 현재도 규정상 예외를 인정할 수 있다고 되어 있으나, 실질적으로는 의료진이 일일이 행정심판이나 민원, 감사원 제보 등을 거쳐야 구제받을 수 있는 경우가 허다하다. 이를 개선하여, 의학적 타당성이 입증된 병용 처방에 대해서는 제재를 면제하거나 완화하는 프로토콜을 만들어야 한다. 예를 들어 병용금기 약물이라도 환자의 상태상 꼭 필요한 경우 전문의 2인 이상 자문의견을 첨부하면 예외를 인정하거나, 심평원 내 전문가 심의위원회를 통해 개별 사례를 심사하여 인정 여부를 결정하는 절차를 도입할 수 있다. 또한 이러한 예외 인정 사례들을 데이터베이스화하여 추후 가이드라인을 업데이트함으로써, 임상 지식과 행정 기준이 함께 발전하도록 해야 할 것이다.

7. 결론

본 연구소는 환자 안전과 의료진의 전문성이 상충되는 것이 아니라 상호 보완적으로 구현되어야 한다는 점을 강조하려 한다. 병용금기 규정의 취지는 궁극적으로 환자를 보호하자는 것이지, 의료진을 옭아매거나 현장의 임상 판단을 배제하자는 것이 아니다. 심평원은 이번 사태를 계기로 의료계와 소통하고 제도의 미비점을 보완함으로써, 환자에게는 안전하면서도 최선의 치료를 제공하고, 의료진에게는 신뢰 속에서 적극적으로 진료에 임할 수 있는 환경을 보장해야 할 것이다. 이에 본 연구소는 앞으로도 이러한 개선 과정을 지속적으로 감시하고 건설적인 제언을 아끼지 않을 것이며, 심평원에 대해서는 환자와 의료진 모두를 위한 합리적인 심사제도를 확립해 줄 것을 강력히 촉구하는 바이다.

2026년 1월 19일

바 른 의 료 연 구 소

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