​[바른의료연구소 보도자료] 바른의료연구소, 동아제약 노스카나겔 허가과정의 불법을 밝혀내다.

□ 바른의료연구소는 지난 2017년 4월부터 식품의약품안전처를 대상으로 5회의 민원신청 및 1회의 정보공개청구와 감사원 감사제보를 시행하여, 11개월만인 지난 2월 28일 동아제약이 판매하는 흉터치료제인 노스카나겔의 허가과정에 불법이 있었음을 확인하였다.

□ 동아제약 노스카나겔은 2013년 1월 식약처가 "상처 조직의 치료 후 처치(비대성ㆍ켈로이드성 흉터, 여드름 흉터, 수술 흉터)" 효능ㆍ효과로 허가한 일반의약품이다. 본 연구소는 약국의 전면 유리창에 "진짜 여드름 흉터 치료제는 약국에 있습니다. 흉터치료제 노스카나겔"로 광고하는 포스터를 발견하고, 지난 해 4월 식약처에 허위과장광고로 민원을 제기하였다. 식약처는 지난 7월 31일 동아제약(주)에 의약품 광고 및 표시기재 준수사항 위반(약사법 제56조, 제59조 및 제68조)으로 품목 판매업무정지 및 광고업무정지 1개월에 갈음한 과징금(1,410만원) 처분을 내렸다.

□ 이 과정에서 본 연구소는 국내 시판 중인 흉터치료제 중 유독 노스카나겔만이 여드름 흉터 치료의 효능ㆍ효과로 허가받은 사실을 확인하였다. 이에 본 연구소는 "동아제약이 시행한 동물실험에서는 토끼 귀에 인위적으로 생성한 비대성 흉터의 치료효과를 평가했을 뿐인데, 어떻게 사람에서 모든 유형의 여드름 흉터를 치료하는 의약품으로 허가가 났는지 그 이유를 알려달라"는 민원을 제기하였다. 식약처 의약품심사조정과는 "해당 제품은 「의약품의 품목허가•신고•심사 규정」(식약처고시 제2016-120호, 2016.10.28.) 제25조 제1항 제4호(이하 이 조항)에 따라 ‘스위스의약품집’을 근거로 하여 해당의약품이 허가되었습니다."라고 답변하였다.

□ 이 조항은 제4조제4항에서 정한 외국 의약품집 또는 이들 국가에서 일반의약품으로 판매되고 있음이 해당국가에서 발급한 제조 및 판매증명서로 확인되는 품목인 경우 안전성ㆍ유효성 심사대상에서 제외한다는 것이다. 그러나 본 연구소는 스위스의약품집에서 그 아무리 검색해도 노스카나겔을 찾을 수 없었다. 이에 재차 민원을 내니 그때서야 "스위스의약품집(제품명: Gorgonium)을 근거로 하여 허가되었으며, 현재도 스위스의약품집에서 동 품목을 확인하실 수 있고, 효능•효과 중에 여드름 후 흉터를 포함하고 있다"고 답변하였다.

□ 그러나 본 연구소는 스위스의약품집에 등재된 Gorgonium을 근거로 노스카나겔을 허가한 것은 문제가 있다고 보았다. 식약처의 해명이 맞으려면, 노스카나겔이 Gorgonium과 동일한 의약품이어야 하는데 그렇지 않았기 때문이다. 동일 의약품이라고 하려면 주성분의 규격 및 분량, 제형이 동일해야 한다. 그런데 Gorgonium은 연고인 반면 노스카나겔은 겔로서 제형이 전혀 다르다. 이에 재차 민원을 제기하자 다음과 같이 회신하였다.

 □ 본 연구소는 이 답변이 이전 답변과 모순된다는 사실을 확인하였다. 스위스의약품집을 근거로 안전성•유효성 심사를 하지 않고 허가했다더니, 이번에는 안전성•유효성 심사가 필요한 자료제출의약품 중 새로운 제형(동일투여경로)에 따른 자료를 제출하여 허가했다고 했기 때문이다. '새로운 제형(동일투여경로)'을 적용하려면, 이미 국내에 제형만 다른 노스카나연고(가칭) 또는 Gorgonium 연고가 국내 품목허가를 받은 상태에서 제형만 달리하여 노스카나겔을 허가받는 경우에나 가능하다. 그러나 실제는 그렇지 않았다. 따라서 노스카나겔은 자료제출의약품이 아니라 신약으로서 여드름 흉터 치료 효능을 가진 "새로운 효능군 의약품"에 따른 자료를 제출해야 했다.

□ 이에 재차 민원을 제기하자 식약처는 "스위스의약품집에 근거하여 ‘연고’ 제형을 처음 허가받는 경우 「의약품의 품목허가•신고•심사 규정」에 따라 안전성•유효성 심사대상이 아니므로, ‘임상시험자료 등 안전성•유효성 자료를 제출하지 않아도 됩니다. 즉, ‘연고’ 제형을 허가받은 후 ‘겔’ 제형을 허가받는 경우나, ‘연고’ 제형 허가 없이 ‘겔’ 제형을 허가받는 경우나 동일한 자료(‘기원 및 개발 경위’, ‘안정성시험자료’)를 검토하게 되는 것입니다."라고 답변하였다. 이는 노스카나연고가 먼저 허가됐다고 가정하면, 노스카나연고는 당연히 Gorgonium을 근거로 일부 자료만 제출해서 허가될 것이고, 그 다음 단계로 가상의 노스카나연고에서 노스카나겔로 제형을 변경한다면 당연히 '동일경로의 새로운 제형'에 해당되어, 임상시험 자료 등을 제출하지 않아도 된다는 것이다. 의약품 허가의 주무부처의 답변이라고 볼 수 없는 아주 해괴한 해명이다. 그러나 가상의 노스카나연고는 말 그대로 가상의 세계에나 존재할 뿐이다.

□ 본 연구소는 이 답변을 보고 노스카나겔의 허가과정에 심각한 특혜의혹이 있다고 판단하여, 지난 해 6월 28일 감사원에 감사제보를 하였다. 감사원은 7월 14일 식품의약품안전처 감사담당관실에서 조사ㆍ처리하는 것이 적정하다고 판단되어 제보를 이첩했다고 회신하였다. 지난 2월 28일 식약처 감사담당관실은 "2. ‘노스카나겔’ 허가 과정에 대하여 전반적인 감사를 실시한 결과, 스위스의약품집의 ‘Gorgonium(연고제)’과 제형이 다른데도「의약품의 품목허가•신고•심사 규정」제25조 제1항 제4호에 따라 안전성•유효성 심사대상에서 제외하여 허가•심사한 공무원에 대하여 관련 규정에 따라 조치할 예정입니다."라고 회신하였다 [별첨 1]. 이는 결국 노스카나겔이 식약처 담당 공무원의 직무유기로 인해 불법 허가된 것임을 강하게 의심케 한다. 어떻게 의약품 허가를 관장하는 식약처 공무원이 규정을 위반하여 노스카나겔을 허가해줬는지 도저히 이해할 수가 없다. 더군다나 다른 흉터치료제에는 전혀 없는 여드름 흉터치료 효능을 허가해준 것은 불법 로비의혹을 강하게 제기할 수 밖에 없는 정황이라 할 것이다.

□ 따라서 식약처 공무원의 석연치 않은 불법행위로 허가된 노스카나겔은 당장 허가가 취소돼야 한다. 그러나 식약처 감사담당관실은 "3. 아울러, ‘노스카나겔’의 품목허가는, 행정법의 일반원칙 및 행정절차법 제4조(신의성실 및 신뢰보호)에 따른 신뢰보호의 원칙, 부작용보고 등 안전성 측면, 유사제형(연고)이 해외에서 지속 판매중인 점 등을 종합적으로 고려하여, 품목허가 시 미제출자료(안전성•유효성 심사자료) 등을 제출받아 그 결과를 검토한 후 조치할 예정입니다."라고 답변하였다. 이는 식약처가 규정을 어기고 허가했지만, 신뢰보호의 원칙에 따라 당장 허가취소를 할 수는 없다는 것이다. 이는 대형 제약사에 대한 신뢰보호만 중시하는 식약처의 이중적인 태도를 여실히 보여준다. 노스카나겔을 구입한 소비자들은 당연히 식약처가 노스카나겔의 안전성 및 유효성을 적절하게 심사한 후에 허가한 것으로 믿었을 터인데, 왜 소비자들에게는 신뢰보호 원칙을 적용하지 않는단 말인가?

□ 결국 바른의료연구소는 1년여에 걸친 끈질긴 문제제기로 동아제약 노스카나겔의 허가과정에 심각한 불법과 특혜가 있음을 확인할 수 있었다. 식약처는 적법한 절차를 거치지 않고 노스카나겔을 허가해준 것이며, 노스카나겔의 여드름 흉터치료 효능ㆍ효과 역시 전혀 근거가 없는 것이다. 결과적으로 식약처가 여드름 흉터치료 효능을 인정한 것으로 인식하고 노스카나겔을 구입하여 사용한 소비자들이 입었을 정신적, 경제적, 건강상의 피해는 누가 보상해줄 것인가? 본 연구소는 국민건강 보호를 위해서라도 식약처가 이른 시일 내에 노스카나겔의 허가를 취소하고, 정부는 허가를 담당한 공무원의 로비의혹을 철저히 조사할 것을 강력히 촉구하는 바이다.

2018년 3월 2일
바른의료연구소

[별첨 1] 식약처 감사담당관실의 민원회신 (2018.2.28)