[바른의료연구소 보도자료] 美 FDA 승인 거짓광고 대응에 보건소보다 못한 식품의약품안전처

바른의료연구소(이하 본 연구소)는 지난 해 11월 사용목적이 '흉터의 관리'로 품목허가를 받은 점착성투명창상피복재(이하 S제품)를 "흉터 예방 및 관리에 효과적인 실리콘 젤 시트"로 제품의 외부포장에 기재하여 판매한 I제약과 O화장품회사를 거짓광고 및 불법 의료기기 판매로 식품의약품안전처에 민원신청을 하였다.

식약처는 해당 품목 제조업자인 H사에 대해 사용목적의 표시기재 위반(의료기기법 제24조제1항제2호)으로 3개월 해당 품목 판매업무정지 처분을 내렸고, O화장품회사에 대해서는 불법 의료기기판매 혐의로 관할 보건소가 경찰서에 고발하였다.

그런데 지난 2월 초 I제약이 홈페이지에 S제품을 "미국 FDA가 승인한 흉터 예방 및 관리에 효과적인 실리콘 젤 시트"로 표시하여 광고하는 것을 확인하였다. 이에 본 연구소는 '흉터 예방 및 관리에 효과적인 실리콘 젤 시트' 문구의 허위과장광고 이외에도 S제품의 미국 FDA 승인 여부를 확인해달라는 내용으로 2차 민원을 하였다. 이에 식약처는 H사를 표시기재 위반으로 재차 3개월 판매업무정지 처분을 내렸다. 그러나 미국 FDA 승인에 대해서는 S제품이 미국(FDA)에 등록된 것을 확인하였다고만 답변하였다.

본 연구소는 식약처가 미국 FDA 승인이 아니라 등록을 확인했다는 답변에 의구심을 품고, 미국 의료기기 허가제도를 알아보았다. 그 결과 미국 FDA는 소비자의 건강을 보호하기 위해 엄격한 안전성ㆍ유효성 검증을 통과한 의약품, 의료기기만 'FDA 승인'으로 광고할 수 있도록 한 것을 확인하였다. 미국 FDA는 의료기기의 위험도에 따라 3개의 등급으로 분류하고, 인공심장판막과 같이 고위험 의료기기(Class III)에 한해 시판 전 승인을 받도록 의무화하였고, 위험도가 매우 낮은 1등급 의료기기는 거의 대부분 시판 전 신고조차도 면제하고 있었다.

이후 미국 FDA의 의료기기 등록 사이트에서 검색해보니, S제품이 일반규제만 적용받아 시판 전 신고절차를 면제받는 1등급 의료기기임을 확인하였다. 결과적으로 S제품은 미국 FDA가 승인한 의료기기가 아니라, 위험도가 매우 낮아 시판 전 승인 절차 없이 단순히 FDA에 등록된 제품이었던 것이다. 이에 재차 민원을 준비하던 중 제조업체인 H사의 홈페이지에도 S제품을 미국 FDA, 유렵 CE, 중국 CFDA의 승인을 받았다고 광고하는 것을 발견하였다.

본 연구소는 FDA에 등록한 제품을 FDA가 승인한 제품으로 광고하는 것은 소비자를 우롱하는 아주 심각한 거짓광고로 보고 있다. 왜냐하면 미국 FDA의 승인을 받았다고 하면, 일반 소비자들은 심사과정이 까다롭기로 유명한 미국 FDA가 그 제품의 유효성과 안전성을 승인한 것으로 믿고 구매할 것이기 때문이다.

이에 3차 민원을 신청하였다. 식약처는 이 민원을 I제약회사 관할 보건소에도 이송했는데, 식약처와 보건소의 답변이 아주 상이하였다. 식약처는 "해당광고는 우리 청 확인결과, 특이사항이 없었음을 알려드립니다. 참고로, 해당 광고는 의료기기광고심의(심의번호 2014-I10-xx-xxxx호)로 심의 받은 사항임을 알려드립니다."라고 회신하였다. 관할 보건소 역시 광고심의 받은 사항으로 확인되었다고 하면서도, '그러나 귀하께서 지적하신 대로 S제품은 미 FDA에 의료기기로 등록(Registration) 되어 있기는 하나, 의료기기 등급 classⅠ중에서도 시판전 신고가 면제되는 제품으로 FDA에 시판 전 승인 받는 대상이 아닌 것으로 확인되어 등록과 승인의 차이와 관련해 관할 부서인 식약처에 기 심의된 광고에 대해 재심의 요청토록 건의할 예정임을 알려드립니다.'라는 의견을 개진하였다.

결국 식약처는 미국 FDA에 등록된 제품도 FDA 승인으로 광고해도 괜찮다는 의견인 반면, 보건소는 등록과 승인의 차이를 인지하고 식약처에 재심의를 요청하겠다고 한 것이다. 동일한 사안에 대해 보건소는 문제점을 인지하고 개선하려 노력한 반면, 식약처는 광고심의를 받았으니 문제가 없다는 식으로 대응하였다. 식약처의 무사 인일주의와 복지부동의 전형을 잘 보여주는 사례이다. 

식약처의 해썹 뉴스 및 정보 페이지에는 2014-07-14일자 '(미국) 식품 대미 수출시 FDA 통관 주의사항 알림'이 게시되어 있다. 이 자료에는 '건강보조식품을 ‘치료(Cure)' 기능이 있는 것처럼 광고하는 것은 불법임. 특히 FDA 등록번호를 광고에 기재하면서 승인 받았다고 선전하는 것은 사기행위에 해당하며, 암치료와 정력증강, 만병통치 등의 과대광고는 형사처벌 대상임'이라고 나와 있다. 미국 FDA 통관 시에는 수출업자에게 등록과 승인을 철저히 구분할 것을 요구하면서도 국내에서는 미국 FDA의 등록과 승인에 아무런 차이가 없다고 한 것은 식약처의 이중성을 잘 보여주는 대목이다.

본 연구소는 국내 소비자들이 미국 FDA 승인 거짓광고에 현혹되어 경제적 손실뿐만 아니라 건강상의 피해를 입을 수 있다고 본다. 그런데 일개 보건소보다 못한 대응을 하는 식약처의 무사 안일주의와 복지부동을 강력히 비판하는 바이다. 한번 판매업무 정치처분을 받은 제조업체가 그 이후에도 지속적으로 불법광고를 하는 것은 식약처의 처분이 솜방망이 처분이기 때문이다. 본 연구소는 식약처가 식의약 행정의 주무부처답게 FDA 승인 거짓광고에 보다 전향적으로 대처할 것을 강력하게 촉구하는 바이다.

2018년 4월 10일

바른의료연구소