제목

주사제 분할투여에 대한 보건복지부의 공식 입장을 묻습니다.

내용

작년 12월 이대목동병원 신생아중환자실(NICU)에서 4명의 신생아가 집단사망하는 불행한 사건이 발생하였습니다. 그 이후 보건복지부, 질병관리본부, 식품의약품안전처 등의 역할로 인해 NICU 담당 의료진들이 구속, 불구속 기소되기에 이르렀습니다.

경찰이 의료진에게 과실치사 혐의를 적용한 데에는 특히 질병관리본부의 역할이 컸습니다. 질본은 경찰의 유권해석 요청에 '해당 지질영양 주사제는 다회용량 바이알이 아니기 때문에, 식품의약품안전처 '주사제 안전사용 가이드'와 질본 '감염 표준예방지침'의 권고사항에 배치된다'고 회신했습니다. 또한 "패혈증 원인은 ’17년 12월 15일, 중심정맥관을 통해 투여된 지질영양제(스모프리피드)가 오염되어 발생한 것으로 판단할 수 있으며, ‘주사제 준비 단계’에서 오염이 역학적 개연성이 있는 것으로 여겨진다."는 질병관리본부의 감염경로 역학조사 결과는 결정적 근거가 되었습니다.

그런데 지금까지 보건복지부는 주사제 분할투여(분주)를 금지시킨 적이 전혀 없고, 오히려 분할투여를 할 경우 증량청구만 하지 말라는 식으로 분할투여를 장려한 것으로 알고 있습니다. 이에 다음과 같이 민원신청 하는 바입니다.

1. 1994년 보건복지부 행정해석은 주사제의 분주를 권장하고 있습니다.

<보건복지부 급여65720-804호,(94.10.6)> 내용은 다음과 같습니다.

주사제나 마취약제(치오펜탈나트륨, 썩시닐콜린, 판크로니움 등)가 앰플이든 바이알이든 실사용량으로 산정토록 규정하고 있습니다. 다만 보관상의 문제 등 기타 사유로 인해 잔여량을 타 환자에게 사용되지 않고 폐기하였다면 1앰플 또는 1바이알의 소정금액으로 산정토록 되어 있음

Q: 주사제 청구시 앰플은 1/2사용시에도 1A로, Vial은 실사용량으로, 마취제는 실사용으로 청구하는 것으로 알고 있습니다. 일부를 폐기시는 어떻게 산정하는지요?

A: 1. 바이알 주사약제 분할투여와 관련하여서는 「분할 투여가 가능한 약제를 일부만 사용한 경우에는 주사약제의 경우 실 주사량에 따라 약가를 산정함이 원칙이나 1바이알 중 부분량을 한사람에게 주사하고 나머지 양을 보관상 문제 등으로 부득이하여 폐기한 경우에는 Ample제제와 마찬가지로 1바이알의 약가를 산정」할 수 있습니다.

2. 따라서 바이알 주사약제는 실사용량에 따라 약가를 산정해야 하며 일부용량 사용하고 일률적으로 폐기처분 하는 것은 바람직하지 아니합니다. 또한 1바이알의 약가를 산정해야 할 경우에는 부득이한 폐기 사유를 해당 요양기관에서 소명해야 함을 알려드립니다.

급여31510-7674호(`89.6.10) 및 의료보험 진료 수가기준(부록3) ``의료보험 진료비 청구서 및 명세서 작성방법`` 중 (주사료)-(5)항에 의거 분할 투여가 가능한 약제를 일부만 사용한 경우에는 ``약가표``에 등재된 규격의 단가에 1일 투여량과 총 투여일수에 의한 금액을 산출하여 진료비를 산정함. 따라서, 주사약제의 경우 실 주사량에 따라 약가를 산정함이 원칙이므로 1바이알을 2사람 이상에게 나누어 주사하였으면 그에 상응하는 약가를 산정 청구할 것이며, 1바이알 중 부분량을 한사람에게 주사하고 나머지 양을 보관상 문제등으로 부득이하여 폐기한 경우에는 Ample제제와 마찬가지로 1바이알의 약가를 산정할 수 있는 것임.

3. 마취약제(치오펜탈나트륨, 썩시닐콜린, 판크로니움 등)가 앰플이든 바이알이든 실사용량으로 산정토록 규정하고 있습니다.

요약하면, 주사 후 폐기된 부분까지 약가를 산정할 수 있으나, 주사제를 여러 환자들에게 분주해도 실제 투여량을 인정해줄 테니, 일률적으로 폐기처분하지 말고 부득이 한 경우에만 폐기하고 이 경우에는 반드시 소명해야 한다는 내용입니다. 제일 중요한 부분은 '주사약제의 경우 실 주사량에 따라 약가를 산정함이 원칙이므로 1바이알을 2사람 이상에게 나누어 주사하였으면 그에 상응하는 약가를 산정 청구할 것이다.'는 내용입니다. 즉, 보건복지부는 1인 1병 원칙이 아니라 오히려 분주를 권장하고 있습니다. 이에 대한 보건복지부의 의견은 무엇입니까?


2. 1994년 행정해석 이후에 보건복지부가 주사제의 분할투여를 공식적으로 금지한 적이 있는지요? 만약 있다면, 그에 대한 근거 자료를 제시해주시기 바랍니다.


3. 보건복지부는 지난 3월 7일 '주사제 분할 사용 후 증량 청구 사전신고 안내'를 공지하였습니다. 보건복지부는 이 공문의 발송이유를 '최근 언론 보도된 주사제 분할 투여에 따른 신생아 감염 사고와 관련하여 유사사례 방지 및 실태 파악 등의 필요성이 제기되어, 현지조사 이전 요양기관 스스로 점검하고 사전신고토록 해당 요양기관에 관련 사항을 통보하였음을 알려드립니다.'라고 밝혔습니다.

그런데 지질영양주사제의 분할 투여에 따른 신생아 감염 사고와 관련된 것이라 하면서도, 보건복지부가 실제 문제 삼는 것은 '주사제 분할 투여'가 아니라 '분할 사용 후 증량 청구'입니다. 증량청구에 따른 부당이득 사전신고 시 환수로 그치고, 불성실 신고 시 현지조사를 실시하겠다는 것입니다. 즉, 분할 투여를 한 경우 지질영양제를 몇 명의 환자에게 분할 투여를 했더라도 분할투여 양만큼 정확히 청구하면 아무런 문제가 없지만, 분할투여 후 증량한 경우, 예를 들어, 1/4병을 분할투여한 후 1/2병을 청구했다거나, 1병을 청구한 경우 부당청구로 문제를 삼겠다는 것입니다.

그 어디에도 분할 투여를 한 경우 처벌하겠다는 내용이 전혀 없습니다. 이는 1994년 보건복지부 행정해석 내용과 그대로 일맥상통합니다. 이는 곧 보건복지부의 1994년 행정해석한 내용이 지금까지도 그대로 유효한 것임을 인정한 것으로 봅니다. 이에 대한 복지부의 입장은 무엇입니까?

4. 이번 증량청구 관련 사전신고서식에는 지질영양제의 구체적인 분할투여 현황, 분할 투여 시 투약준비 방법과 약제의 보관방법을 상세히 작성하도록 하였습니다. 보건복지부가 분할투여를 공식 금지했다면 이와 같은 서식을 만들지 않았을 것이라 봅니다. 다시 한번 묻습니다. 보건복지부가 아주 공식적으로 의료기관에 주사제의 분할투여는 불법이므로 반드시 금지해야 한다고 밝힌 적이 있습니까?
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1. ( )년 ( )월 ( )일부터 ( )년 ( )월 ( )일까지 본원에서 청구한 약효분류군 329제제(기타의 자양강장변질제), 333제제(혈액응고저지제), 611제제(주로 그람양성균에 작용하는 것)에 속한 의약품별 입고•출고 현황은 별지와 같습니다.

2. 본원에서 신생아 및 3세 미만 영•유아에게 상기 약제의 투약방법은 (①( )명에게 분할투여,②1명에게만 투여 후 남은량 폐기,③기타( ))입니다.

3. 329제제를 여러 명에게 분할 투여하는 경우, 투약준비 방법과 준비한 약제의 보관방법은 ( 간략히 기술할 것 )입니다.

4. 상기 사전신고에 따라 부당청구 관련 요양급여비용 환수에 대하여 동의합니다.
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5.보건복지부 산하 질병관리본부가 경찰청에 회신한 1인 1병 원칙이 보건복지부의 공식 입장인지요? 이 유권해석에 동의하는지요?