[바른의료연구소 보도자료 요약본] 봉독약침술의 안전성과 유효성은 입증되지 않았다.

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지난 2018년 5월 부천의 모 한의원에서 허리통증으로 봉독약침을 맞던 30대 여교사가 아나필락시스 쇼크로 사망하는 안타까운 사건이 발생하였다. 이 사건으로 봉독약침술의 안전성은 초미의 국민적 관심사로 급부상하였다. 이에 바른의료연구소(이하 본 연구소)는 봉독약침술의 안전성과 유효성을 확인하기 위해 국내외 문헌검색을 시행하였다.

봉독약침의 제일 무서운 합병증은 시술 직후 호흡곤란, 저혈압이 갑자기 발생하여 적절한 조치가 이뤄지지 않으면 바로 사망할 수도 있는 과민반응인 아나필락시스(Anaphylaxis)이다. 본 연구소는 봉독약침에 의한 아나필락시스 발생을 보고한 9편의 국내논문을 찾아내었다. 이 9편의 논문에 총 48건의 아나필락시스 사례가 보고되었고, 대부분은 아나필락시스 쇼크까지 진행한 사례였다. 본 연구소는 아나필락시스가 국내논문에 의외로 많이 보고된 것을 보고, 봉독약침의 안전성에 심각한 문제가 있음을 확인하였다. 보고되지 않은 사례가 더 많을 것이므로 보고된 사례는 빙산의 일각일 가능성이 크다.

이외에도 봉독약침술은 아나필락시스와 감별이 어려운 통증 쇼크를 발생시킬 수 있고, 신경을 손상시킬 수도 있고, 시술 후 시간이 흐른 뒤에도 혈청병과 지연형 피부반응, 비결핵 항산균 감염 등의 심각한 합병증을 일으킬 수 있다고 보고되었다.

2015년 5월 PLOS ONE 학술지에 게재된 봉독치료 위험성에 대한 체계적 문헌고찰 및 메타분석 논문에서 저자들은 봉독치료의 부작용과 관련한 가장 중요한 이슈는 중증 부작용의 발생을 예측할 수 없다는 점이라며, 봉독치료 부작용의 유병률과 속성을 파악할 필요성이 있다는 이유로 연구를 시행하였다. 연구결과 봉독약침 시술군의 부작용 발생 위험이 생리식염수 대조군보다 무려 3.61배나 높게 나왔다. 저자들 역시 봉독약침과 관련된 부작용 건수가 흔하다는 점을 인정하였다. 이 논문이 한국한의학연구원이 연구비를 지원하여 작성되었고, 5명의 저자들 중 3명이 한국한의학연구원 소속이라는 점이 아주 인상적이다. 특히 이 연구결과는 해외 주요 언론매체에서 봉독약침의 부작용이 흔하고 심각하니 맞지 말아야 한다는 주요 근거로 자주 인용되고 있다.

그렇다면 봉독약침의 임상적 효과는 입증된 것일까? 국내외 논문검색 결과, 체계적 문헌고찰과 메타분석 등에서 근골격계 통증, 뇌졸중 후 어깨통증, 족관절 염좌, 관절염, 류마티스 관절염 등에 대한 봉독약침의 효과가 아직 확실하게 입증되지 않았다. 이처럼 봉독약침의 효과가 불확실함에도 사망이나 중증 합병증 발생 위험을 무릅쓰면서까지 봉독약침을 시술하거나 환자가 맞아야 하는 이유가 있을까?

본 연구소가 봉독약침의 안전성에 대한 민원신청을 하자, 식품의약품안전처는 "보건복지부에서는 ‘약침’을 ‘한방의료행위’ 중 하나로 인정하고 있으며, 「약사법」 부칙 제8조에 따라 한의사는 약침액을 직접 조제할 수 있다는 입장을 견지하고 있다"고 회신하였다. 이는 식약처가 봉독약침의 안전성 대책을 수립하려 해도 보건복지부의 입장 때문에 어찌할 도리가 없다는 해명이다. 보건복지부는 원외탕전실 평가인증제로 책임을 회피하려고 하나, 이 제도로도 봉독약침의 안전성을 보장할 수 없다.

본 연구소는 국민들의 생명을 위협할 수 있는 봉독약침술이 성행하고 있는 데에는 국민건강보다는 한의계의 권익보호에만 앞장서고 있는 보건복지부 한의약정책과의 직무유기가 크게 작용하고 있다고 본다. 본 연구소가 보건복지부에 신청한 봉독약침의 안전성 대책에 대한 민원답변 내용에 따라 향후 대응책을 수립할 계획이다. 본 연구소는 유효성도 불확실하면서 국민건강에 치명적인 악영향을 미칠 수 있는 봉독약침술을 당장 금지시킬 것을 보건복지부에 강력히 촉구하는 바이다.

[바른의료연구소 보도자료 전문] 봉독약침술의 안전성과 유효성은 입증되지 않았다.

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지난 2018년 5월 부천의 모 한의원에서 허리통증으로 봉독약침을 맞던 30대 여교사가 아나필락시스 쇼크로 사망하는 안타까운 사건이 발생하였다. 이 사건으로 봉독약침술의 안전성은 초미의 국민적 관심사로 부상하게 되었다. 이에 바른의료연구소(이하 본 연구소)는 봉독약침술의 안전성과 유효성을 확인하기 위해 국내외 문헌검색을 시행하였다.

벌의 독을 이용한 봉침술에는 크게 꿀벌의 독침을 핀셋으로 뽑아 시술하거나 벌이 치료 부위를 스스로 쏘게 하는 벌침(Bee Venom Sting), 벌독을 추출, 정제하여 치료부위에 주사로 투여하는 봉독약침(Bee Venom Acupuncture), 벌독에 감작되어 중증 아나필락시스를 경험한 환자에서 재발을 방지하기 위한 탈감작치료인 봉독면역요법(Bee Venom Immunotherapy) 등이 있다. 이 보도자료에서는 국내 한의계에서 유독 많이 시술하고 있는 봉독약침을 중점적으로 언급하고자 한다.

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1. 봉독약침의 안전성

벌의 독에는 40여 가지에 이르는 성분이 함유되어 있다. 이 중 알레르기 반응을 나타내는 성분은 인지질분해효소 A2(phospholipase A2), 히알루론산분해효소(hyaluronidase), 인산분해효소(acid phosphatase), 멜리틴(mellitin) 등이다. 벌의 침에 쏘이게 되면 쏘인 부위의 통증과 부종 등의 국소반응으로 끝나는 경우도 있지만, 생명을 위협할 수 있는 후두부종, 호흡곤란, 저혈압, 아나필락시스 등의 전신반응을 유발하기도 한다.

[1] 아나필락시스

벌독에 의한 반응 중 제일 무서운 합병증은 바로 아나필락시스이다. 발에 쏘이거나 봉독약침술로 벌독에 노출된 적이 있는 사람은 자신도 모르게 벌독에 대한 항체가 생길 수 있는데, 이를 벌독에 감작(sensitization)되었다고 한다. 벌독에 감작된 사람 중 다시 벌독에 노출되면 비만세포(mast cell) 표면에 붙어 있던 항체와 결합하면서 히스타민 등의 화학물질이 분비된다. 이 화학물질에 의해 쇼크 증세와 같은 중증 알레르기성 전신반응이 일어나고 적절한 처치를 하지 않으면 사망에까지 이를 수 있다.

1) 국내외 논문에 발표된 아나필락시스 사례

국내외에서는 우연히 벌에 쏘이거나 민간요법으로 살아있는 벌의 침을 맞다가 아나필락시스로 사망한 사건이 간간이 언론에 보도되고 있다. 그런데 부천 모 한의원 사건의 경우처럼 한방의료기관에서 정제한 벌독을 인체의 경혈에 주사로 투여하는 봉독약침술의 경우에도 아나필락시스가 발생한 사례가 국내외 논문에서 다수 보고되고 있었다.

봉약침 시술 후 발생한 Anaphylaxis 환자의 증례보고 [1]
이 논문은 원광대학교 광주한방방원에서 2014년 3월부터 2015년 5월까지 봉독약침으로 치료한 환자 중 아나필락시스를 일으킨 2명의 환자 증례를 보고하였다. 첫 번째 환자는 과거에도 봉독약침을 맞았던 환자로 어깨관절 통증으로 봉독약침 시술 후 5분 경부터 열감, 어지러움, 목마름 등을 호소하다가 10분경 갑자기 호흡곤란을 호소하여 동일 재단 산하 의료기관에 협진 요청하여 응급처치를 했으나 환자가 재발작을 일으킨 후 구토, 호흡곤란, 의식 혼미 상태로 진행되어 기도삽관 후 타 병원 응급실로 이송하였다고 한다.

두 번째 증례는 이전에도 봉독약침을 맞았던 41세 여자 환자로 뒷목과 허리 통증으로 봉독약침을 맞은 직후 전신 가려움증, 얼굴 부종, 숨가쁨 등 증상으로 바로 협진 의료기관에 의뢰하여 응급처지를 하였고, 입원 후 복통과 전신 가려움증이 심해지고 혈압이 저하되고 호흡곤란을 심하게 호소하여 결국 타 병원으로 전원하였다. 저자들은 과거 봉독약침 시술 후 이상 반응이 없었더라도 아나필락시스가 발생할 수 있으며 아나필락시스가 일어나는 증상 양상도 다양하므로, 아낙필락시스를 예방할 수 있는 예측인자와 다양한 증상에 대한 대처방안에 관하여 향후 보다 많은 사례를 통한 연구가 필요할 것으로 사료된다고 하였다.

봉약침요법으로 발생한 아나필락시스에 대한 임상보고 [2]
2003년 1월부터 2005년 6월까지 동의대학교 부속 한방병원에서 아나필락시스가 발생한 2명 환자에 대한 증례보고 논문이다. 첫 번째 증례는 무릎관절 통증으로 방문한 66세 여자 환자로서 4회 차 봉독약침 시술 후 10분 경부터 가슴 답답함과 구역과 머리에 땀이 나다가 변의를 느껴 화장실에 갈려고 앉던 중 다시 어지럼증과 가슴답답함을 호소하며 침상에 쓰러지고 의식이 기면 상태를 보여 바로 본원의 응급실로 이송했는데, 혈압이 50/30 mmHg로 낮은 쇼크 상태를 나타냈다. 이후 치료로 호전되었다고 한다.

두 번째 증례는 건강한 체격의 39세 남자 환자가 목덜미와 어깨와 등 부위의 통증으로 봉독약칭을 맞은 후 10분 경부터 가슴답답함, 열감, 호흡이 급박해짐을 호소하고 전신의 홍조가 심해지고 전신 가려움증, 심한 가슴답답함, 구역, 지속적인 헛기침을 하는 증상 발생함. 이후 안면 및 전신 홍조가 더욱 심해졌으나 점차 정상으로 회복되었다고 함. 이 두 번째 증례에 대해 저자들은 "본 증례와 같이 심한 경우에도 굳이 강심제를 투여하지 않더라도 한방적인 시술만으로 회복된 것으로 볼 때 한의원에서의 섣부른 주사제의 투입이나 응급실 이송 과정에서 환자의 상태를 더욱 악화시킬 여지가 존재할 수 있다"고 하였다. 그러면서 아나필락시스에 대한 보다 적극적인 사례 수집을 통해 한방적인 응급처치 방법을 모색해보고 보다 적절한 대처방법이 마련되어야 할 것으로 생각된다고 하였다.

봉독약침 후 발생한 아나필락시스에 관한 임상적 연구 [3]
1998년 3월부터 2000년 8월까지 원광대학교 군포한방병원에서 봉독약침 시술 시 아나필락시스를 일으킨 11례를 대상으로 아나필락시스 호발인자 및 위험인자를 분석한 논문임. 봉독 시술횟수가 7-10회인 경우가 제일 많았으며, 봉독 주입 후 아나필락시스가 나타난 시간을 보면 5분 3례, 10분 5례, 15분 2례, 20분 1례로 모두 20분 이내에 증상이 발생하였다. 아나필락시스가 일어난 후의 처치는 원광대학교 군포병원 응급실을 이용하였다.

Sweet BV 시술 후 발생한 과민반응 환자의 증례보고 [4]
한방에서는 치명적인 아낙필락시스 반응이 봉독약침의 임상 사용에 중요한 걸림돌이 되고 있다는 판단으로 이러한 문제를 개선하고자 봉독약침의 항원역할을 하는 효소와 히스타민 등의 저분자 물질을 봉독에서 제거한 Sweet Bee Venom(이하 SBV, 특허출원)을 개발하였고, 선행 연구를 통하여 봉독약침에 의한 아나필락시스 위험과 국소 알레르기 반응을 낮출 수 있음이 보고된 바 있다고 하였다. 그러나 이 논문에서는 상지대학교 부속 한방병원에서 SBV를 임상에 사용하던 중 2례에서 아나필락시스가 발생하였고, 이를 보고하여 SBV의 사용이 아나필락시스를 완벽하게 예방할 수 없음을 알리고 있다.

저자들은 장기간의 시술과정에서 아무런 문제가 없던 환자에서도 아나필락시스가 발생할 수 있으며, 이러한 환자들에게는 SBV 시술을 하지 않아야 하고 벌의 독에 대한 감수성이 매우 강하므로 탈감작요법과 같은 면역치료를 권장하는 것도 바람직하다고 주장하였다. 또한 응급 상황에 신속히 대처할 수 있는 의료기관과의 협진 등의 체계를 구축하는 것이 바람직하며, 시술 전 이러한 상황에 대한 환자의 동의와 주지 과정이 선행되어야 할 것으로 사려된다고 하였다.

Sweet Bee Venom과 일반 봉약침 병행 시술 후 발생한 아나필락시스에 대한 증례보고 [5]
요통과 무릎통증으로 상지대학교 부속한방병원에서 Sweet BV 약침 시술을 받은 75세 여자 환자가 시술 5분 후에 아나필락시스가 발생하였고, 상지의원에서 받은 응급처치로 혈압이 상승하고 호전되었다고 보고함.

Sweet BV 치료 후 전신성 즉시형 과민반응에 대한 증례보고 [6]
이전에 봉독약침술을 여러 번 시행받은 경험이 있는 43세 여자환자가 얼굴의 감각이 떨어졌다는 이유로 세명대학교 부속한방병원을 방문하여 SBV 약침술을 시행 받은 직후 손바닥과 얼굴의 홍조와 손발바닥의 가려움증, 심한 복통, 혈압 저하 등의 아나필락시스가 발생하여 응급실로 이송 후 증상이 호전된 증례임. 저자들은 SBV 사용이 과민반응을 완전히 예방할 수 없으며, 이전에 봉독약침술을 받은 환자는 이미 SBV에 감작될 수 있으므로 SBV 시술 전에 피부반응검사를 반드시 시행해야 한다고 주장함.

봉침을 맞은 후 발생한 아나필락시스 1례 [7]
28세 남자 환자가 한의원에서 우측 발목의 염좌로 봉독약침을 맞은 후 목이 뻣뻣해지며 흉부 압박감 및 호흡곤란 증상을 경험하여 한의원에서 받아온 항히스타민제 2정을 복용했으나 증상의 호전이 없어 충북대학교병원 응급실로 내원하여 아나필락시스 진단으로 응급처치 시행 후 호전됨. 저자들은 한의원에서 피부반응검사 없이 시술하여 아나필락시스가 경험한 증례라고 보고함.

벌독에 의한 아나필락시스 쇼크 발생의 예측 인자 [8]
후향적 의무기록을 토대로 1999년 1월부터 2008년 12월까지 울산대학교병원 응급센터로 벌자상 또는 치료적 목적의 벌침 시술 후에 발생한 아나필락시스로 내원한 환자 70명을 대상으로 분석한 연구이다. 이 연구에서 70명 중 5명이 한의원에서 봉독약침 치료 중 아나필락시스가 발생했으며, 이중 3명에서 아나필락시스 쇼크가 발생하였다.

한국 성인의 벌독으로 인한 아나필락시스: 국내 다기관 후향적 연구 [9]
2007년 1월부터 2011년 12월까지 국내 13개 종합병원의 외래 또는 응급실을 방문하였거나 입원한 16세 이상 환자들 중 벌독 아나필락시스로 진단된 환자 291명을 대상으로 분석한 연구로서 이 중 23명(8%)이 봉독약침 시술에 의한 것이었다. 봉침 치료 후 발생한 아나필락시스의 경우에는 중증일 경우가 23명 중 7명(30.4%), 중등증의 경우가 10명(43.5%)으로서 전체의 74%가 중등증 이상의 중증도를 나타냈다.

2) 봉독약침에 의한 아나필락시스 발생의 심각성 
본 연구소는 국내외 논문검색을 통해 봉독약침에 의한 아나필락시스 발생을 보고한 9편의 논문을 찾아낼 수 있었다 (첫 6편은 한의계 학술지, 마지막 3편은 의학 학술지에 게재됨). 이 9편의 논문에는 총 48건의 아나필락시스가 보고되었다. 9편의 논문 중 6편은 한의계 학술지에 게재되었는데, 저자 소속이 모두 대학 소속의 한방병원이었다. 그러나 한의원에서 봉독약침에 의한 아나필락시스 발생을 보고한 한의계 논문은 한 편도 없었다. 부천 모 한의원 사건의 경우처럼 한의원에서 시술 후 아나필락시스가 발생한 사례가 꽤 있을 것인데, 학술지에 보고하지 않아 한의원에서의 현황을 파악할 수 없었다.

하지만 한방병원의 경우 아나필락시스 발생 시 대부분 동일 재단의 의과대학병원에 바로 이송하여 치료 받도록 하였을 것이다. 따라서 봉독약침 시술 후 아나필락시스가 발생하여 의료기관으로 전원된 환자들은 대부분 한의원에서 발생한 아나필락시스 사례로 봐도 무방할 것이다. 그런데 3편의 의학학술지에 보고된 아나필락시스 사례가 전체의 60%인 29건이나 되었다. 이처럼 공식 학술지에 보고된 아나필락시스 사례만 해도 이렇게 많은데, 보고 되지 않은 사례는 이보다 훨씬 많을 것이다.

법원 판결문에도 봉독약침으로 아나필락시스가 발생한 사건을 찾아볼 수 있다. 2008년 41세 여자 환자가 목디스크로 한의사로부터 목 부위에 봉침 시술을 받고, 10분 후 구토, 발진, 협심증을 일으키는 등 아나필락시스 쇼크가 발생했고, 이후 대학병원에서 3년 이상 벌독에 대한 면역치료가 필요한 진단을 받았다 (대법원 2011. 4. 14. 선고 2010도10104 판결 [업무상과실치상•의료법위반]). 따라서 논문에 보고된 아나필락시스 사례는 빙산이 일각에 불과할 가능성이 크다고 할 것이다.

논문에 보고된 아나필락시스 사례 중에는 저혈압, 호흡곤란 등의 쇼크 상태에까지 빠져 바로 동일 재단 의료기관이나 타 병원 응급실로 이송하지 않았다면 사망했을 경우가 꽤 있어 보였다. 그간 한의계는 민간에서 벌침을 맞는 것은 매우 위험하고, 자신들은 봉독을 추출하여 정제한 봉독약침을 사용하기 때문에 안전하다고 주장해왔다. 그러나 학술지에 게재된 증례보고를 보면, 전혀 그렇지 않은 것으로 보인다. 심지어 알레르기 유발물질을 제거하는 방식으로 제조한 봉독약침에서도 아나필락시스가 발생하였다. 

봉독약침의 가장 심각한 문제는 어느 환자에서 아나필락시스가 발생할 것인지를 전혀 예측할 수 없다는 점이다. 증례보고에 나온 사례들은 거의 대부분 이전에 봉독약침을 맞고 아무런 문제가 없거나 통증, 부종, 가려움증 등의 국소반응만 나타냈던 환자들이었다. 최근 들어 일부 한방의료기관에서는 봉독약침을 투여하기 전에 피부반응검사를 시행하여 봉독 알레르기 여부를 확인하고 있다. 그러나 한 논문에 의하면, 2명의 환자가 피부반응검사에는 특이반응은 없었으나 실제 봉독약침 시술 후에는 알레르기성 과민반응이 나타났다고 한다. 즉, 피부반응검사로도 아나필락시스 발생을 완전히 예측할 수 없다는 것이다 [10].

문제는 또 있다. 어릴 때 벌에 쏘인 후에 벌독에 대한 알레르기를 획득한 사람들이 꽤 있다는 점이다. 1998년 '제주도 농촌지역 주민의 벌독 알레르기 유병률' 조사에 의하면, 벌독 알레르기 유병률을 5.8%(경미한 전신반응 5.0%, 중증 전신반응 0.8%)라고 보고하였다 [11]. 소아에서는 5.0%이지만 성인에서는 10.2%로 높았다. 1987년 '농촌아동 및 청년들의 벌독알레르기에 관한 역학적, 임상적 조사' 논문에는 포천군의 초, 중, 고등학교 학생 992명 중 816명이 벌에 쏘인 경험을 가졌고 이 중 63명(7.8%)이 벌에 쏘인 후 전신반응을 경험했다고 한다 [12]. 봉독약침을 처음 맞은 후 아나필락시스가 발생한 환자는 아마도 기존에 이미 벌독 알레르기를 갖고 있을 가능성이 높다. 기존에 벌독 알레르기가 없던 환자들도 봉독약침 시술로 벌독에 알레르기를 갖게 될 가능성이 있다. 이는 앞서 증례에서 보듯이 봉독약침 시술 횟수가 증가할수록 아나필락시스 발생 위험이 증가하는 것을 통해서도 알 수 있다.

Golden 등의 연구에 의하면, 벌침에 의한 알레르기 반응을 경험하지 않은 성인의 15-25%에서 벌독알레르기 피부반응검사에서 양성(무증상 감작)이었다고 한다 [13]. 이후 벌에 쏘였을 때 전신반응의 위험은 피부반응검사 음성인 환자는 0%인 반면, 양성인 경우 17%이었다고 한다. 최초 벌에 쏘였을 때 전신반응을 나타낸 성인은 향후 10년 동안 전신반응이 발생할 위험이 20%이며, 아나필락시스를 나타낸 소아는 40%, 성인은 60%에 이른다고 하였다 [14]. 따라서 봉독약침 시술 후 아나필락시스를 포함한 전신반응을 경험한 환자들은 이후 다시 봉독약침을 맞거나 벌에 쏘인 경우 아주 치명적인 전신반응이 나타날 가능성이 아주 높아진다. 결국 봉독약침 시술 자체가 봉독에 의한 아나필락시스를 유발하는데 상당한 영향을 미칠 수 있음을 의미한다.

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[2] 봉독약침의 기타 부작용

봉독약침 시술 후 발생한 봉독약침의 기타 부작용을 보고한 논문은 다음과 같다.

봉약침 시술 후에 발생한 통증 쇼크 환자에 대한 임상보고 [15]
2001년 7월부터 9월 사이에 상지대학교 부속한방병원에서 봉독약침 시술 후 통증 쇼크를 일으킨 3명의 외래 환자에 대한 증례보고 논문이다. 첫 번째 증례는 58세 여자 환자로 퇴행성 관절염에 의한 무릎통증으로 봉독약침 주입 후 곧 이빨이 심하게 부딪히며 딱딱 소리를 내면서 떨고 팔다리에 쥐가 나는 것처럼 근육 뒤틀림 현상을 동반한 강직이 나타났고, 가슴이 답답하여 숨쉬기 어렵다고 하면서 숨을 급하게 몰아쉬는 과호흡 역시 나타났다. 두 번째 증례는 언어장애 치료를 위해 봉독약침이 주입되자 심한 통증을 호소하였고 사지에 힘이 빠지고 어지럽고 나른해지면서 토하고 싶어졌다고 하였다. 세 번째증례 역시 언어장애 치료를 위해 방문한 54세 여자 환자로서 봉독약침 주입 즉시 극심한 통증과 함께 사지에 힘이 빠지면서 구역과 어지럽고 주위의 말은 다 들렸지만 몸이 움직여지질 않고 머리와 얼굴에 집중적으로 땀이나서 베개가 흥건히 젖을 정도였다.

봉침 시술에 의한 혈청병 양상을 나타낸 벌독 알레르기 1예 [16]
37세 여자 환자가 다리 염좌 치료를 위해 한의원을 방문하여 왼쪽 무릎관절에 봉침 시술을 받은 후 10일 후부터 다시 피부 발진이 악화되고 관절통이 동반되었으며 시술 20일 후에는 고열과 사지의 근육통까지 발생하여 아주대학교병원에 방문하여 벌독에 의한 혈청병 진단 하에 스테로이드제와 항히스타민제를 투여받았으나, 고열 및 전신 근육통 및 관절통과 함께 염증 수치가 다시 상승하여 내원 12일 째 클로로퀸 약제를 추가하였으며, 이후 증상 호전되어 퇴원하였다.

봉침에 의해 유발된 지연형 피부 반응 1예 [17]
53세 여자 환자가 견갑부위 통증으로 한의원에서 3회에 걸쳐 봉독약침 주사를 맞은 후 3주 후부터 주사부위에 가려움증이 심해지고 그 주변에 홍반성 구진이 발생하고 좌측 흉부로 병변이 퍼지는 양상을 보여 강남성모병원을 방문하였다. 이 증례는 한의사가 주사기로 환부에 주입한 후 봉독약침 자체에 의한 지연형 피부반응으로 생각된다고 하였다.

봉침요법 부위에 발생한 비결핵 항산균(Mycobacterium chelonae) 감염 [18]
52세 남자 환자로서 내원 10개월 전부터 왼쪽 상하지 마비의 개선을 목적으로 한의원에서 3개월 동안 매주 등과 왼쪽 팔에 봉독약침을 받았다. 내원 4개월 전부터 봉독약침을 맞은 부위에 단단하고 압통이 동반된 홍반성 결절과 판이 발생했으며 크기가 점차 커지는 양상을 보여(아래 그림) 부산대학교병원 피부과를 방문하였다. 등의 홍반성 결절을 절개, 배농하여 얻은 농으로 결핵연구원에 의뢰하여 시행한 검사에서 비결핵 항산균인 Mycobacterium chelonae을 검출하였다. 등의 병변을 절개, 배농하고 항생제로 8주간 치료했으나 호전되지 않았고, 다른 항생제를 병용하여 6개월간 시행하여 서서히 증상의 호전을 보였다.

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한의원에서 봉독약침 시술 후 발생한 중증 척골신경 손상: 증례보고 [19]
52세 오른손잡이 남성이 한의원에서 우측 팔꿈치 및 전완 부위에 봉독약침을 맞은 후 우측 척골신경에 심각한 신경손상이 발생하였다. 시술 직후 환자는 우측 팔꿈치에 심한 통증과 부종, 그리고 우측 새끼손가락의 위약감과 우측 손의 척골신경 피부분절에 감각 이상이 발생하였다. 강남세브란스병원 방문해 시행한 전기진단검사에서 척골신경 손상 진단되었고, 환자에게 고용량의 스테로이드와 재활치료를 시행했으나 봉독약침 시술 후 4개월까지도 완전히 회복되지 않았다. 이 증례는 척골신경 손상이 봉독약침의 합병증으로 발생할 수 있다는 첫 번째 보고이며, 한방시술로 합병증이 장기간 지속될 수 있음을 나타낸다.

(요약) 봉독약침은 시술 직후 아나필락시스와 감별하기 어려운 통증 쇼크를 발생시킬 수 있고, 봉독약침 시술로 신경을 손상시킬 수도 있고, 시술한지 시간이 흐른 뒤에도 혈청병과 지연형 피부반응, 비결핵 항산균 감염 등을 일으킬 수 있다.

[3] 봉독치료의 위험성에 대한 체계적 문헌검토 및 메타분석 연구논문 [20]
(Risk Associated with Bee Venom Therapy: A Systematic Review and Meta-Analysis)

2015년 5월 PLOS ONE 학술지에 게재된 봉독치료 위험성에 대한 체계적 문헌고찰 및 메타분석 논문임. 저자들은 봉독치료의 부작용과 관련한 가중 중요한 이슈는 중증 부작용의 발생을 예측할 수 없다는 점이라고 언급함. 따라서 봉독치료의 다양한 유형과 연관된 부작용의 유병률과 속성을 파악하는 것이 필요하며, 그래야 임상에서 봉독을 안전하게 사용할 수 있음. 저자들은 2014년 6월 이전에 발표된 봉침치료와 연관된 국내외 모든 논문들을 검색하여 이중 조건에 맞은 145개 논문을 대상으로 체계적 분석을 시행하였다.

무작위 대조 임상시험 논문을 대상으로 분석한 결과 봉독약침 시술군의 부작용 발생 위험이 생리식염수 대조군보다 3.61배나 높았음. 저자들은 봉독약침과 관련된 부작용 건수가 흔하다며, 봉독약침술을 시행하는 의료인은 일상 임상진료에 적용할 때에 매우 주의해야만 하고, 봉독치료의 사용과 관련하여 의료인의 교육 및 자격인증이 확보되어야 한다고 주장하였다.

그런데 이 논문은 한국한의학연구원의 연구비 지원으로 수행된 연구로서 저자 5명 중 3명은 한국한의학연구원 소속이었다. 한국한의학연구원의 연구원 등이 참여하여 세계 유수 학술지에 게재한 논문에 봉독약침의 부작용 사례를 보고한 국내 증례보고 논문만 해도 28편에 달하고, 봉독약침이 전신반응 등의 부작용과 강한 연관성이 있다고 나온 것이다. 이는 봉독약침의 위험성을 여실히 잘 나타낸다고 할 수 있다. 이 논문결과는 외국 여러 언론매체에서 봉독약침을 맞지 말아야 하는 주요한 근거로 자주 인용되고 있다.

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2. 봉독약침의 치료효과는 입증된 것인가?

근골격계 통증에 대한 봉독약침의 효과 검토 [21]
근골격계 통증에 대한 봉독약침의 유효성을 평가한 무작위 대조 임상시험 11편에 대한 메타분석에서 10편의 임상시험에서 봉독약침이 대조군보다 통증감소와 연관되었다고 보고하였다. 4편의 임상시험에서 보고된 부작용 중 가려움증과 피부 과민증이 제일 흔하였다. 저자들은 근골격계 통증을 치료하는데 있어 봉독약침의 유효성을 시사하는 증거라고 결론내렸다. 하지만 저자들은 일차 자료가 부족하다며, 향후 무작위 대조 임상시험은 더 많은 환자들을 대상으로 보다 장기간 평가해야 하며, 적절한 대조군을 포함시켜야 한다고 제안하였다.

봉독약침의 뇌졸중 후 어깨통증의 경감 효과: 체계적 문헌검토 및 메타분석 [22]
뇌졸중 후에 발생한 어깨통증 경감에 대한 봉독약침의 효과를 평가한 무작위 대조 임상시험 4편으로 분석한 메타분석에서 뇌졸중 후 어깨통증에 봉독약침이 좋은 효과를 나타낸다고 보고하였다. 하지만 저자들은 뇌졸중 후 어깨통증 경감에 대한 봉독약침의 역할을 확인하기 위해서는 추가적인 연구가 필요하다고 결론 내렸다.

족관절 염좌의 봉독 약침 치료에 대한 체계적 문헌 고찰 [23]
2018년 7월 한방재활의학과학회지에 게재된 이 논문은 "본 연구를 통해 족관절 염좌에 대한 봉독 약침의 치료효과를 관찰한 결과, 섣부르게 결론을 내리기에는 어려움이 있다.", "따라서 본 연구의 결과만으로 족관절 염좌에 대한 봉독 약침의 효과를 판단하는 것은 성급할 것으로 사료되며, 추후 추가적인 연구가 필요할 것으로 사료된다."는 결론을 내리고 있다 [별첨 4].

관절염 치료에서 봉독약침의 개요 [24]
이 논문에서 일부 논문에서 봉독 약침이 관절염을 치료하는 효과가 있다고 나오지만, 관절염 치료에 봉독약침의 효과를 입증한 증거가 제한적이라고 하면서 향후 대규모 표본크기와 적절한 연구디자인을 갖춘 엄격한 임상시험이 필요하다고 지적하였다.

류마티스 관절염에 대한 봉독 약침: 무작위 임상시험에 대한 체계적 문헌고찰 [25]
이 논문에는 304편의 관련 논문 중 단 하나의 무작위 대조 임상시험만이 선정기준을 충족했고, 이 임상시험에서 위약군보다 봉독약침군에서 조조경직(morning stiffness)을 제외한 관절통, 부종 및 압통 관절 수, 혈액 염증 수치 등을 더욱 호전시킬 수 있다고 나오지만, 임상시험의 수가 단 하나에 불과하고 연구대상자 수도 너무 적어 확고한 결론을 도출해낼 수 없다고 하였다.

(요약) 이와 같이 무작위 대조 이중맹검 임상시험이나 이러한 임상시험을 모아서 분석하는 체계적 문헌고찰과 메타분석 등에서 근골격계 통증, 뇌졸중 후 어깨통증, 족관절 염좌, 관절염, 류마티스 관절염 등에 대한 봉독약침의 효과가 확실히 입증되었다는 논문은 거의 찾아보기 힘들었다.

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3. 봉독약침 안전성에 대한 민원신청 및 식품의약품안전처의 회신
본 연구소는 다음과 같은 내용으로 식품의약품안전처에 봉독약침의 안전성에 대한 민원신청을 하였다.

"현재 국내 한방의료기관에서는 대부분 일부 원외탕전실에서 제조한 봉독약침을 구입하여 환자에게 시술하고 있습니다. 그러나 봉독약침을 제조하는 원외탕전실마다 제조과정이 달라 봉독약침의 주요 성분의 함량도 천차만별입니다. 또한 아나필락시스 쇼크에서 핵심적인 역할을 하는 Phospholipase A2와 히스타민을 제거하는 정도도 다 다릅니다. 또한 핵심 유효성분인 멜리틴(Melittin) 함량도 다 다릅니다. 이처럼 봉독 성분의 정량화가 제대로 이뤄지지 않아 과용량 또는 저용량이 투여될 수 있어 효과도 불분명할 뿐만 아니라 과민성을 유발하는 PLA2가 과량 투여되어 심각한 아나필락시스가 발생할 수도 있습니다.

결과적으로 봉독약침의 안전성에 심각한 문제가 노정되고 있습니다. 봉독약침의 위험성을 최소화하기 위해서는 원외탕전실에서 제조하는 것이 아니라 GMP 인증을 받은 제약회사 공장에서 제조해야 한다고 봅니다. 그렇게 하려면, 식품의약품안전처에 정식으로 제조업 및 제조품목 허가를 받고 제조해야 한다고 보는데, 이에 대한 귀 처의 입장은 무엇입니까?"

이에 대해 식약처는 다음과 같이 회신하였다.

이 회신에서 가장 중요한 내용은 바로 "보건복지부에서는 ‘약침’을 ‘한방의료행위’ 중 하나로 인정하고 있으며, 「약사법」 부칙 제8조에 따라 한의사는 약침액을 직접 조제할 수 있다는 입장을 견지하고 있다"는 점이다. 이는 식약처가 봉독약침의 안전성 관련 대책을 수립하려 해도 보건복지부 입장 때문에 어찌할 도리가 없다는 해명이다. 보건복지부는 원외탕전실 평가인증제로 책임을 회피하려고 하나, 이 제도로도 봉독약침의 안전성을 보장할 수가 없다. 향후 봉독약침을 맞고 사망하는 경우 그 모든 책임은 법을 엉터리로 해석하여 국민들의 건강에는 아랑곳하지 않고 오로지 한의계 직역의 권익을 위해 활동하고 있는 보건복지부, 그 중에서도 특히 한의약정책과가 오롯이 져야 할 것이다.

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4. 결론

본 연구소가 국내외 논문을 검색하여 분석한 결과 봉독약침의 가장 치명적인 합병증인 아나필락시스가 의외로 국내 논문에 많이 보고된 것을 보고, 봉독약침의 안전성에 심각한 문제가 있음을 확인하였다. 무엇보다 한국한의학연구원이 연구비를 지원한 연구논문에서 아나필락시스 등의 부작용 발생 위험이 봉독약침군에서 대조군보다 무려 3.61배나 높으니, 봉독약침술을 시행하는 의료인은 일상 임상진료에 적용할 때에 매우 주의해야만 한다고 경고한 것에 놀라지 않을 수 없었다. 이 연구결과는 해외 주요 언론매체에서 봉독약침의 부작용이 흔하고 심각하니 맞지 말아야 한다는 주요 근거로 자주 인용되고 있다.

그렇다면 봉독약침의 효과는 입증된 것인가? 본 연구소의 논문검색 및 분석 결과 아직까지 확실하게 봉독약침의 효과가 입증된 질환은 없었다. 이와 같이 봉독약침의 효과가 확실히 입증된 것도 아닌데, 아나필락시스 위험을 무릅쓰면서까지 봉독약침을 시술하거나 환자가 맞아야 하는 이유가 있을까?

본 연구소는 국민들의 생명을 위협할 수 있는 봉독약침술이 성행하고 있는 데에는 국민건강보다는 한의계의 권익보호에만 앞장서고 있는 보건복지부 한의약정책과의 직무유기가 크게 작용하고 있다고 본다. 본 연구소가 보건복지부에 신청한 봉독약침의 안전성 대책에 대한 민원답변 내용에 따라 향후 대응책을 수립할 계획이다. 본 연구소는 유효성도 불확실하면서 국민건강에 치명적인 악영향을 미칠 수 있는 봉독약침술을 당장 금지시킬 것을 보건복지부에 강력히 촉구하는 바이다.

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2018년 10월 25일

바 른 의 료 연 구 소

< 참고문헌 >

[1] 김진희⋅김민수⋅이지영⋅염승룡⋅권영달⋅김동웅. 봉약침 시술 후 발생한 Anaphylaxis 환자의 증례보고. Journal of Korean Medicine Rehabilitation Vol. 25 No. 4, October 2015

[2] 윤현민. 봉약침요법으로 발생한 Anaphylaxis에 대한 임상보고. 대한침구학회지 제22권 제4호(2005년 8월)

[3] 황유진, 이병철. 봉독약침 후 발생한 아나필락시스에 관한 임상적 연구. 대한침구학회지 제17권 제4호(2000년 12월)

[4] 권기록, 강계성, 이광호, 임청산, 정희선, 권혜연. Sweet BV 시술 후 발생한 과민반응 환자의 증례보고. 대한약침학회지 제12권 제2호(2009년 6월)

[5] 김채원, 이연희, 이광호. Sweet Bee Venom과 일반 봉약침 병행 시술 후 발생한 Anaphylaxis에 대한 증례보고. Journal of Pharmacopuncture 제14권 제4호(2011년 12월)

[6] NaYoung Jo, JeongDu Roh. Systemic Immediate Hypersensitive Reactions after Treatment with Sweet Bee Venom: A Case Report. Journal of Pharmacopuncture 2015;18(4):059-062

[7] 이태원, 이정아, 김미경. 봉침을 맞은 후 발생한 아나필락시스 1례. 천식 및 알레르기 제20권 제3호, pp551-553, 2000

[8] 김형주, 김선휴 등. 벌독에 의한 아나필락시스 쇼크 발생의 예측 인자. 대한임상독성학회지 2010:8(1):30-36

[9] 이수경 등. 한국 성인의 벌독으로 인한 아나필락시스: 국내 다기관 후향적 연구.  Allergy Asthma Respir Dis 2(5):344-351, November 2014 

[10] 윤광식, 조은 등. 봉독약침 시술 후 발생한 봉독 과민반응에 대한 임상고찰. 대전대학교 한의학연구소 논문집 제21권 제1호 (2012년 8월 20일)

[11] 김윤근, 장윤석 등. 제주도 농촌지역 주민의 벌독 알레르기 유병율. 천식 및 알레르기 제18권 제3호, pp 451-457, 1998

[12] 강석영, 장석일. 농촌아동 및 청년들의 벌독알레르기에 관한 역학적 임상적 조사. 알레르기 제7권 제1호, pp 1-7, 1987.

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