​​​[바른의료연구소 보도자료] 지자체 한방난임사업의 유효성과 안전성은 전혀 입증되지 않았다.

지난 3월 2일 대한의원협회는 국내외 논문 분석을 통해 임신 중 많이 사용하는 한약의 상당수(백출, 감초, 인삼, 안태음 등)가 조산, 선천성 기형, 인지기능 저하 등을 유발할 수 있음을 확인하고, "태아와 산모에 위험한 한약이 처방된 한방난임치료 지원사업을 즉각 중단하라"는 성명서를 발표하였다.

그러자 대한한의사협회(이하 한의협)는 3월 16일 보도자료를 통해 "한의난임치료 한약은 이미 안전성과 유효성이 확보되었으며, 부작용 없이 높은 임신 성공률을 기록한 사실이 이 같은 내용을 뒷받침해주고 있다”고 반박하였다. 또한 한의협은 2015.12.7일 보도자료에서 "그간 한의학 난임치료는 양방 난임치료와 비슷한 25-30%의 성공률과 양방 난임치료 대비 절반 수준의 치료비용으로 주목받아 왔다"고 밝혔다.

이에 바른의료연구소(이하 본 연구소)는 지방자치단체 한방난임치료 지원사업(이하 한방난임사업)에서 한방난임치료의 유효성과 안전성이 확보됐는지를 확인하고자 정보공개청구와 민원신청을 통해 자료를 취합하여 분석하였다.

1. 지자체 한방난임사업의 유효성
1) 지자체 한방난임사업에서의 임신성공률​

한방난임사업은 지자체가 지역 한의사회에 위탁하여 시행하고 있었다. 각 지자체의 역할은 한방난임치료비 지원, 참가자 모집 홍보 등 행정적ㆍ재정적 지원에 머물렀고, 치료기관 및 대상자 선정, 치료 방법 및 기간 등의 사업 프로토콜과 한방난임치료 시술, 결과보고서 작성 등은 지역 한의사회가 도맡아 주관하고 있었다. 본 연구소는 2009년부터 2016년 기간 동안 한방난임사업을 시행한 25개 지자체의 64개 사업연도 결과를 취합하였다 (지자체 당 평균 사업연도 2.6년).

한방난임 한약의 평균 복용기간은 3.4개월(범위: 3-6개월), 침구치료는 4.2개월(0-10개월)이었다. 한방치료 종결 후 평균 임신추적기간은 평균 3.7개월(0-12개월), 한방치료기간과 임신추적기간을 합한 총 사업기간의 평균은 7.6개월(3-16개월)이었다. 25개 지자체 사업대상자 총 수는 2,381명이었고, 이 중 7.6%인 181명(0-25%) 중도에 탈락하였다. 각 사업연도 당 평균 대상자 수는 37명(10-261명)이었다.

이처럼 25개 지자체 한방난임사업은 대상자 선정기준, 대상자 수, 난임치료 한약, 한약 및 침구치료 기간, 뜸 및 약침의 병행, 임신성공의 정의 및 확인방법, 임신추적기간, 의학적 보조생식술 금지기간 등에서 천차만별이었다. 표준화되어 있지 않은 사업결과로 평균 임신성공률을 구하는 데에는 수많은 난제가 있다. 이에 본 연구소는 각 지자체 사업이 동일한 조건으로 시행됐다는 가정을 하고 구할 수 밖에 없었다 (여기에서 임신성공률은 임신 6주경 태아의 심박동을 확인한 임상적 임신율을 의미한다. 자연유산율이 10-20%에 달하므로 한방난임치료의 실제 생아출산율은 임상적 임신율보다 낮다).

각 지자체의 사업연도별 임신성공률은 최소 0%에서 최대 32.1%이었고, 각 사업연도의 평균 임신성공률은 최초 대상자 기준 14.0%, 치료종결자 기준 14.7%이었다. 이 수치는 지자체 한방난임사업의 임신성공률이 20-30%에 달한다는 한의계 주장과는 상당한 거리가 있다. 특히 사업대상자 중 단 한 명도 임신하지 못해 임신성공률이 0%인 지자체가 무려 6곳이나 되었고, 최초 대상자 기준 임신성공률이 10% 이하인 경우도 전체 64개 사업연도 중 24건(37.5%)이나 되었다.

2) 이 14%의 임신성공률도 부풀려진 것이다. ​

① 임신예후가 좋은 사람 위주의 대상자 선정​

일부 지자체는 대상자 선정기준에 임신예후가 좋은 사람을 우선 선정한다고 표방하고 있다. 예를 들어, 대상자 선정을 38세 이하로 제한하는 곳이 있었으며, 의학적 보조생식술 시술 경험이 없거나 3회 미만 시술받은 사람을 우선 선정하고 있다. 이와 같이 임신예후가 좋은 사람들을 우선 선정하면 당연히 임신성공률은 높아질 수 밖에 없다.

② 중도탈락자 제외 ​

모든 지자체들은 중도탈락자를 제외하고 임신성공률을 계산하였다. 이런 경우는 무조건 결과에 왜곡이 생기게 된다. 예를 들어, 100명의 대상자 중 10명이 임신에 성공한 경우, 100명 중 80명이 여러 원인으로 탈락하고 이 중도탈락자를 모수에서 제외하면 임신성공률이 무려 50%(10/20명)에 달하게 된다. 실제 임신성공률 10%(10/100명)를 5배나 뻥튀기시킬 수 있다. 이렇게 되면 연구에서 부작용이나 효과부족 등으로 불만을 가지고 탈락하는 사람이 많아질수록 임신성공률은 높아질 수 밖에 없다. 이런 추적조사를 분석할 때는 반드시 생존분석을 통해 중도탈락자가 계속 남아있다는 가정을 통계적으로 계산해서 결과를 산출해야 한다.

실제 B시의 경우 261명의 최초 대상자 중 47명이 임신하여 임신성공률을 18.0%라고 해야 하나, 중도탈락자 42명을 제외하고 임신성공률을 21.5%라고 보고하였다. S구의 결과보고서에 의하면, 중도탈락자의 75%는 한약 및 침의 부작용으로 치료를 중단하였다. 따라서 실제 한방난임치료의 효과를 제대로 평가하려면 최초 대상자를 기준으로 임신성공률을 구해야 한다. 그러나 모든 지자체들은 중도탈락자를 제외시킴으로써 임신성공률을 과도하게 부풀리고 있었다.

③ 생화학적 임신도 임신성공에 반영​

최상의 결과변수인 생아출산율이 아니더라도 최소한 '임상적 임신율'로 난임치료의 유효성을 평가해야 한다. 그러나 25개 지자체 중 생아출산율을 보고한 지자체는 단 4곳에 불과했고, 대부분은 대상자 본인이 직접 임신반응검사 시행 후 양성을 통보하거나(생화학적 임신) 산부인과에서의 초음파 진단(임상적 임신)으로 임신성공을 평가하고 있었다. 생화학적 임신이더라도 계류유산 되는 경우가 있으므로 생화학적 임신율은 임상적 임신율보다 높게 나온다. 따라서 생화학적 임신을 제외하고 임상적 임신만 임신성공에 포함시킨다면, 지자체 사업의 임신성공률은 14%보다 훨씬 낮아질 것이다.

④ 자연임신도 임신성공에 반영
지자체들은 한방치료 종결 후 길게는 12개월 이상까지 임신여부를 추적하고 있었다. 추적기간이 길수록 난임여성의 자연임신이 한방치료의 효과에 포함되어 임신성공률이 높아진다. 실제 H시 사업대상자 26명 중 4명이 첩약 복용 직전에 자연임신이 확인되어 대상자에서 제외됐는데, 이는 난임여성도 자연임신되는 경우가 꽤 있음을 잘 보여준다. J시의 경우 19명 중 2명이 임신에 성공했는데, 2명 모두 한방치료 종결 후 각각 3, 6개월 경과 후 자연임신이었다.

현재 한방난임 분야의 권위자가 저자로 참여한 2015년 대한한의학회지 논문에 의하면, 6개월 한방치료로 대상자 25명 중 5명이 치료기간에 임신하고, 추적기간에 1명이 추가로 임신했는데, 저자들은 추적기간에 임신한 1명을 제외하고 "6회 월경주기 내 임신성공률"을 20%(5명/25명)라고 보고하였다 [1]. 이는 임신성공률을 표시할 때에는 분모를 특정하도록 한 지침을 충실히 따른 것으로 보인다. 인공수정이나 체외수정의 경우도 주기 당 임신성공률로 나타낸다. 추적기간의 자연임신을 제외하고 한방치료 기간에 임신한 경우만을 임신성공으로 본다면, 지자체 사업의 임신성공률은 훨씬 낮아질 것이다. 

⑤ 의학적 보조생식술에 의한 임신도 임신성공률에 반영​

일부 지자체는 한방치료 종결 후 인공수정이나 체외수정으로 임신한 경우도 임신성공에 포함시켰다. 예를 들어, C 시는 2015년도 사업에서 6개월의 사업기간(3개월 한방치료 + 3개월 1차 추적기간) 중 20명 중 2명이 임신하고, 6개월의 2차 추적기간에 3명이 자연임신하고 인공수정 및 체외수정으로 각각 1명씩 임신하여 임신성공률을 35.0%(7/20명)로 보고하였다. 그러나 실제 임신성공률은 10.0%(2/20명) 이하여야 한다. 추적기간을 9개월로 늘리고 자연임신과 보조생식술에 의한 임신도 한방치료의 효과에 반영시킴으로써 임신성공률을 무려 3.5배 뻥튀기하는데 성공하였다.

국내 지자체 중 최고의 임신성공률(32.1%)을 보고한 S시에 민원신청을 하자 "S시 한방난임사업은 보조생식술과 중복지원이 가능하여 순수하게 한방에 의한 임신이라고는 볼 수 없고, 자연임신인지 인공임신인지는 확인할 수 없음을 알려드립니다"라고 답변하였다. 이외에도 I시, J시 등도 보조생식술에 의한 임신을 임신성공률에 포함시켰다.

2. 지자체 한방난임사업에서의 안전성 문제​

1) 산모에 대한 안전성
각 지자체들은 사업 전후에 혈액검사를 실시하여 한방난임치료의 안전성을 평가하고 있었다. 한의협은 20165.10.7일 부산시 한의 난임치료 관련 보도자료에서 한약의 안전성을 증명하기 위해 난임여성들의 사업 전후 혈액검사를 실시해 분석한 결과, 간수치, 총콜레스테롤 등에 유의한 변화가 없다면서 ‘한약이 간수치를 높이고 임신부는 한약을 복용해서는 안된다’는 일부의 주장은 근거가 없는 것으로 다시 한번 확인됐다"고 주장했다.

그러나 본 연구소는 『한의약 건강증진사업 우수사례집』에 소개된 한 지자체의 한방난임사업 결과에서 사업 후에 간기능 수치가 통계적으로 유의하게 상승하고, 총콜레스테롤 수치는 유의하게 감소한 것을 확인하였다. 간수치(GOT, GPT)의 평균은 약간 상승한 반면 표준편차가 각각 6.5배, 7.3배 증가한 것은 일부 대상자에서 간기능이 크게 악화됐을 가능성을 시사한다. 그러나 이 지자체는 혈액검사에서 건강에 별다른 부정적 요소가 보이지 않아 안정성을 갖춘 것으로 판단된다고 하였다. 한방난임치료의 안전성을 강변하고자 국민들의 눈까지 속이려는 행태로 보인다.  

2) 태아에 대한 안전성

​임신 중 한약복용이 문제가 되는 것은 선천성기형 등 태아 및 출생아의 건강에 이상을 초래할 수 있기 때문이다. 모자보건법 제11조의5에는 "보건복지부장관은 난임극복 지원을 효율적으로 하기 위하여 보조생식술 등 난임시술현황 및 그에 따른 임신•출산 등에 대한 통계 및 정보 등의 자료를 수집•분석하고 관리하여야 한다"고 하면서, 이에 따른 자료에는 "난임시술로 태어난 출생아의 건강 정보"를 포함하여야 한다고 규정하고 있다. 그러나 지자체 중 출생아의 건강정보를 평가한 곳은 단 한 곳도 없다. 출생아 건강정보에 대한 평가 없이 한방난임치료의 안전성이 입증됐다고 주장하는 것은 어불성설이다.

3. 지자체 한방난임사업의 생명윤리법 위반 문제
1) 지자체 한방난임사업은 생명윤리법 규제 대상인 인간대상연구
보건복지부는 2013년 2월 생명윤리법을 개정하여 생명윤리 적용범위를 인간대상연구 및 인체유래물연구 전체로 확대하고, 연구 시작 전에 연구대상자 보호, 개인정보보호, 연구방법의 적정성 등 연구의 과학적•윤리적 타당성에 대해 기관생명윤리위원회(IRB)의 심의를 받도록 의무화 하였다. 인간대상연구란 사람을 대상으로 ① 물리적으로 개입, ② 의사소통, 대인접촉 등의 상호작용을 통해 수행하는 연구, ③개인식별정보를 이용하는 연구 등을 말한다 (생명윤리법 제2조제1호). 여기에서 연구(Research)란 일반화할 수 있는 지식을 발전시키거나 그에 기여할 수 있도록 고안된 연구개발 및 시험, 평가를 포함한 체계적인 조사를 의미한다.

지자체 한방난임사업은 난임여성을 대상으로 한방난임치료를 시행하고(물리적 개입) 임신확인과 추적조사를 위해 개인식별정보를 이용하는 인간대상연구에 해당한다. 이는 지난 3월 13일 대한한방부인과학회의 성명서를 통해서도 확인할 수 있다. 이 성명서에는 "한의계에서도 출산율 제고를 위해서 난임치료 지원의 정책적 근거 마련을 위해 노력해 왔습니다. 그 일환으로 한의학계는 난임을 치료하기 위하여 과학적인 임상연구를 진행해 왔습니다. 다수의 기초지방자치단체와 일부 광역자치단체 및 지역 한의사회는 공동으로 한의 난임 치료사업들을 시행해 오고 있습니다"라고 하면서 "지역 단위의 한의 난임치료사업에 대한 자문과 공동 연구를 지속할 것"이라고 밝히고 있다. 결국 지자체 한방난임사업이 한방난임치료 지원의 정책적 근거 마련을 위한 임상연구였음을 실토하고 있다.

이처럼 지자체 한방난임사업은 인간대상연구임에도 전혀 기관생명윤리위원회의 심의를 전혀 받지 않고 시행되고 있다. 그렇다 보니 연구대상자의 안전을 위협하는 일들이 벌어지고 있다. 그 중에 대표적인 것이 바로 의학적 보조생식술을 금지시킨 일이다.

2) 의학적 보조생식술 금지
대부분의 지자체들은 한방치료가 난임여성을 자연임신에 적합한 최적의 신체상태로 만들어 자연임신율을 높인다면서 치료종결 후 3-4개월간 보조생식술을 금지시키고 있다. 이렇게 하려면 한방난임치료가 종결된 후에도 상당기간 자연임신율을 증가시킨다는 객관적 근거가 있어야 한다. 그러나 본 연구소는 그 근거를 찾을 수 없었다. 오히려 이와 반대되는 근거를 국내연구에서 찾았다.

 2011년 D한방병원에서 시행한 '한방불임 치료 시범사업' 결과를 분석한 박사학위 논문에는 "본 사업 결과로는 6주기 동안 한의약 치료를 받았으나 임신에 실패한 여성이 차후 임신에 유리할지는 판단하기 어려웠다", "치료기간 내 임신하지 못한 여성에 대한 가임력 개선효과는 입증할 수 없었다", "따라서 무비판적인 장기간의 한방 치료는 경계할 필요성이 있음을 알 수 있었다"고 밝히고 있다 [2]. 이 논문이 2015년에 대한한의학회지에 정식 게재되었는데, 이 논문에서도 "한방난임치료가 난소기능의 노화과정을 예방하거나 늦추지 못하는 것으로 나타났다"고 하였다 [3].

난임여성의 난소예비력은 하루가 다르게 급속히 감소된다. 따라서 아무런 근거도 없이 보조생식술을 금지시킨 것은 오히려 난임여성이 한시라도 급히 보조생식술을 받을 기회를 제한함으로써 임신예후를 더욱 악화시킬 수 있다. 난임극복을 위해 시행한 한방난임사업이 오히려 난임극복을 더 어렵게 만드는 것은 인체에 위해(危害)를 끼치는 것을 방지함으로써 생명윤리 및 안전을 확보함을 목적으로 입법된 생명윤리법에 위배되는 것이다.

또한 한방치료 종결 후 12개월까지 임신추적을 하는 것 역시 추적기간의 자연임신을 임신성공률에 포함시켜 한방난임치료의 성과를 드높이려는 목적 이외에는 아무런 객관적 근거가 없다. 문제는 난임여성으로 하여금 긴 추적기간에 임신할 수도 있다는 희망을 심어주어 의학적 보조생식술을 받지 않게 조장할 수도 있다는 점이다. 이 역시 지자체 사업의 성과를 위해 난임여성을 희생시키는 것으로 볼 수 있어 생명윤리법 위반 의혹이 있다.

4. 결론
본 연구소가 한방난임사업을 시행한 25개 지자체의 64개 사업연도 결과를 분석한 결과, 7.6개월의 평균 사업기간 동안 한방난임치료의 임신성공률(임상적 임신율)은 14%로 나타났다. 이 수치는 그간 한의계가 주장한 20-30%의 임신성공률보다는 상당히 낮았다. 더군다나 임신예후가 양호한 사람을 대상자로 우선 선정하고, 임신성공률 계산에서 중도탈락자를 제외하고, 생화학적 임신, 자연임신, 의학적 보조생식술에 의한 임신도 한방난임치료의 임신성공률에 포함시키는 바람에 이 14%의 임신성공률도 대폭 부풀려진 것이다 .

1996년 Human Reproduction지에 게재된 논문에 의하면, 난임 집단에서 아무런 치료 없이도 임상적 자연임신율이 월별 2.02%이고, 1년간 누적 임상적 자연임신율은 19.9%에 달하였다 [4]. 또한 아무런 치료를 받지 않는 난임부부라도 1년간 생아출산율이 14.3%에 달한다는 연구결과도 있다 [5]. 이는 국내 지자체 한방난임사업의 임신성공률이 난임집단에서의 자연임신율과 비슷하거나 이보다 낮다는 것을 의미한다.

특히 임신성공률이 0%인 지자체가 6곳이나 되고, 임신성공률이 10% 이하인 경우도 37.5%에 달한 것을 보면, 그간 지자체 한방난임사업의 효과가 과대 포장되어 홍보된 것임을 알 수 있다. 무엇보다 특정 치료법의 유효성이 입증되었다고 주장하려면 무작위 이중맹검 대조 임상시험을 시행해야 하나, 이 연구디자인으로 사업을 시행한 지자체는 단 한 곳도 없다.

본 연구소는 한 지자체 사업의 혈액검사에서 간기능 수치가 유의하게 악화된 것을 확인하였다. 이는 일부 대상자에서 한약복용으로 간독성 부작용이 발생한 것을 시사하는 것으로서, 그간 ‘한약이 간수치를 높이고 임신부는 한약을 복용해서는 안된다’는 본 연구소의 주장이 옳았음을 재확인시켜주고 있다. 또한 그 어느 지자체도 출생아의 건강정보를 평가하지 않는 것은 한방난임치료의 안전성이 전혀 확보되지 않았음을 의미한다.

​결론적으로 본 연구소는 지자체 한방난임사업의 임상적 유효성과 안전성이 전혀 입증되지 않았다고 본다. 또한 전혀 표준화되어 있지 않아 각 지자체 한방난임사업을 하나의 동일한 사업으로 볼 수도 없다. 이러한 주먹구구식 지자체 사업결과를 근거로 한방난임치료를 건강보험 급여화한다는 것은 도저히 있을 수 없는 일이며, 지난 10년간 사업을 지속했음에도 한방난임치료의 유효성과 안전성을 입증하지 못했을 뿐만 아니라 생명윤리법의 입법목적에 위배되는 지자체 한방난임사업은 국민건강 보호를 위해 즉각 중단되어야 한다. 

2017년 5월 12일
바른의료연구소
[ 바른의료연구소는 국민건강을 위협하는 잘못된 의료제도나 정책을 심층 분석하여 올바른 방향을 제시하기 위한 목적으로 지난 2월 13일 20여명의 젊은 의사들이 주축이 되어 창립한 단체입니다. ]

< 참고문헌 >
1. Junyoung Jo, Tae-Hun Kim, Min Kyung Hyun, Hyunho Kim, Dong Il Kim. Traditional Korean medicine for female infertility: A review of results from infertility support programs in Korea. European Journal of Integrative Medicine 8 (2016) 847–853.

2. 鄭載澈 박사학위논문. 한방 불임 치료 시범사업 결과 분석 연구 -調經種玉湯加減方과 壽胎丸加減方 投與 및 鍼灸 治療의 효과 검증- 東國大學校 大學院 韓醫學科 2 0 1 2.

3. Jae-Cheol Jeong, Min-Sun Choi, Sang-Ho Yoon, Dong-Il Kim. Analysis of the Result of Korean Medicine Treatment for Female Subfertility Using Herbal Medicine, Acupuncture and Moxibustion Treatment. J Korean Med. 2015;36(2):1-7.

4. Norbert Gleicher, Burton VanderLaan, Donna Pratt and Vishvanath Karande. Background pregnancy rates in an infertile population. Human Reproduction vol.11 no.5 pp.1011-1012, 1996

5. John A. Collins, Elizabeth A. Burrows, Andrew R. Willan. The prognosis for live birth among untreated infertile couples. Fertil Steril 1995;64:22-8.