[바른의료연구소 보도자료] 식약처의 휘발성유기화합물 안전성 평가기준에 대한 문제제기

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□ 식품의약품안전처는 9월 28일 보도자료를 통해 시중에 유통 중인 생리대에 존재하는 인체 위해성이 높은 휘발성유기화합물(VOCs) 10종에 대한 1차 전수조사와 위해평가를 한 결과, VOCs 검출량이 인체에 유해한 영향을 미치지 않는 낮은 수준인 것으로 평가되었다고 밝혔다.

□ 바른의료연구소(소장 김성원)는 전체 84종의 VOCs 중 10종만 검사하고 나머지 74종과 농약류 14종, 다환방향족탄화수소 3종 등에 대한 조사를 하지 않고, 생리대 부작용 사례에 대한 역학조사도 하지 않은 상태에서 인체위해성 우려가 없는 수준이라 발표한 것은 국민 불안을 해소할 수 없는 성급한 발표라고 본다. 이는 마치 암이 의심되는 환자에게 의사가 일부 검사만 시행하고, 암이 없으니 안심해도 된다고 말하는 것과 같기 때문이다.

□ 식약처는 VOCs의 인체위해성을 안전역(Margin of Safety, MoS)을 이용하여 평가하였다. 안전역은 주로 화장품 원료의 위해성 평가에 사용되고 있다. 식약처는 여성이 유해물질에 노출될 수 있는 최대치를 반영한 전신노출량을 가정하여, 생리대의 VOCs가 인체에 흡수되는 전신노출량과 인체에 독성이 나타나지 않는 최대량(독성참고치)를 비교하여 안전역을 구했다고 한다. 그리고 안전역이 1보다 크면 인체에 대한 위해우려가 낮으며, 1 보다 작으면 인체 위해우려가 높다고 판단하였다.
- 식약처는 10종의 VOCs별 안전역이 일회용생리대는 9∼626, 면생리대는 32∼2035, 팬티라이너는 6∼2546, 공산품 팬티라이너는 17∼12854, 해외직구 일회용생리대는 16∼4423로서 모두 1보다 큰 수치를 나타내고 있어, 인체에 유해한 영향을 미치지 않는 낮은 수준이라고 밝혔다.

□ 그러나 안전역은 평가대상 물질이 특정 역치 이상일 때에만 위해를 발생시키는 물질인 경우에만 적용 가능하다. 이와 달리 역치가 없는 유전독성 발암물질인 경우에는 '안전역'이 아닌 '노출안전역(Margin of Exposure)' 또는 '평생발암위험도'를 적용해야 한다. 왜냐하면, 유전독성 발암물질은 이론적으로 단 하나의 분자에 노출되어도 유전자 손상과 암을 일으킬 수 있기 때문이다.
- 2005년 유럽식품안전청(EFSA)과 WHO가 제안한 노출안전역은 위해평가를 통해 위해관리를 위한 우선순위 설정 등에 주로 사용되고 있다. EFSA는 노출안전역이 10,000 이상이면 공중보건학적 관점에서 위해우려가 낮은 것으로 보았다.
- 식약처가 2011년 8월 발간한 '화장품 위해평가 가이드라인'에도 WHO 문서를 인용하여 '발암물질일 경우 안전역 또는 노출안전역이 1x106 이상이면 일반적으로 안전하다고 판정한다 (http://whqlibdoc.who.int/trs/WHO_TRS_930_eng.pdf)'고 밝히고 있다.

□ 식약처가 이번에 조사한 10종의 VOCs 중 유전독성 발암물질은 5종(에틸벤젠, 스티렌, 트리클로로에틸렌, 벤젠, 테트라클로로에틸렌)이나 된다. 이 중 트리클로로에틸렌, 벤젠은 1급 발암물질이다. 따라서 최소한 이 5종의 VOCs에 대해서는 안전역을 기준으로 안전하다고 평가할 수는 없다. 식약처의 '화장품 위해평가 가이드라인'을 적용하면, 이 5종의 VOCs는 모두 인체에 위험한 수준이다.

□ 본 연구소가 이 문제를 제기하게 된 이유는 과거 식약처가 천연물의약품에서 1급 발암물질인 벤조피렌 검출에 대한 평가를 할 때 벤조피렌의 노출안전역이 106 이상이어서 인체위해 가능성을 무시할 수 있다고 했던 부분과, 현재 생리대 사태에서 보이는 식약처의 안전성 기준이 판이하게 다르기 때문이다. 즉, 안전성 평가 기준을 상황에 따라 식약처 자의적으로 유리하게 적용하고 있다는 의심을 지울 수 없다. 이에 본 연구소는 식약처가 국민들의 눈을 속이려 하지 말고 제대로 된 안전성 평가기준을 적용하여 국민들의 불신을 해소하는데 최선을 다해야 할 것을 주장하는 바이다.

2017년 9월 29일
바른의료연구소