​[바른의료연구소 보도자료] 보건복지부는 식약처가 임신부 복용금기로 규정한 한약으로 시행하는 한방난임치료 임상시험을 즉각 중단하라.

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식품의약품안전처(이하 식약처)는 모란의 뿌리껍질인 목단피를 함유한 모든 한약제제에 대해 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성이 복용하지 말도록 하고 있다. 바른의료연구소(이하 본 연구소)는 보건복지부가 연구용역을 위탁한 임상시험에서 목단피가 함유된 한약으로 한방난임치료를 하고 있음을 확인하였다.

보건복지부 한의약산업과는 『2015년 한의약 R&D 사업』 공모를 통해 한의약 근거창출 임상연구 중 하나인 '한방 난임 치료에 대한 임상연구'를 동국대학교(경주캠퍼스) 산학협력단에 위탁하였다. 임상연구의 제목은 '한약(온경탕과 배란착상방) 투여 및 침구치료의 난임치료 효과 및 안전성, 경제성 규명을 위한 임상연구'이다.

이 연구는 2015년 6월부터 2018년 5월까지 동국대학교 일산한방병원을 비롯한 3개 한방병원에서 100명의 난임여성을 모집하여, 총 4월경주기 동안 한약복용과 침구치료를 시행한 후 3월경주기 동안 관찰기간을 두어 임신성공 여부를 확인하는 임상시험이다. 임상시험 대상자는 월경시작 3일째부터 10일간 온경탕을 복용하고, 월경시작 14일째부터 15일간 배란착상방을 복용하며, 임신확인 시 15일 추가 복용한다. 온경탕의 구성 한약재는 맥문동, 당귀, 인삼, 반하, 백작약, 천궁, 목단피, 아교주, 감초자, 오수유, 육계, 생강 등 12종이며, 배란착상방은 토사자, 산약, 복분자, 인삼, 구기자, 당귀 등 11종이다.

본 연구소는 2017년 3월 보건복지부에 임신 중 한약복용의 안전성 관련 민원신청을 시행하였다. 보건복지부는 한약의 안전성•유효성 평가 및 독성 의약품 지정 등과 관련된 사항은 식약처 소관 사항이라고 하였으나, 식약처는 한방의료기관의 난임 및 임신유지 치료의 안전성•유효성을 검토하거나 인정한 바 없다고 답변하였다. 사실 원료 한약재의 안전성 검토와 한약제제의 안전성•유효성 평가는 식약처 소관이지만, 한의사의 처방에 따라서 조제한 한약의 안전성•유효성 평가는 보건복지부 소관이 맞다. 그런데도 보건복지부가 소관 업무를 식약처에 떠넘긴 것이다.

식약처는 이 민원에서 다음 답변을 추가하였다.

이에 본 연구소는 지난 6월 식약처에 임부•수유부에 영향을 미칠 수 있는 한약재•한약제제에 대한 정보공개를 청구하였다. 식약처는 임부•수유부에 영향을 미칠 수 있는 3천 품목이 넘는 한약(생약)제제와 각 품목 별 사용상 주의사항을 공개하였다. 식약처는 목단피, 홍화, 도인, 우슬, 대황, 황련 등의 한약재를 함유한 한약제제 모두에 대해 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성이 복용하면 유산•조산의 위험이 있다는 사용상의 주의사항을 표기하도록 하였다. 특히 14개 제조업체에서 제조하여 일반의약품으로 판매하는 온경탕 한약제제는 목단피에 의해 유산•조산의 위험이 있다는 이유로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성은 복용하지 말라는 내용의 주의사항을 표기하도록 하였다.

식약처가 온경탕 한약제제에 허가한 효능•효과는 '손발이 화끈거리며 입술이 마르는 사람의 다음 증상: 월경불순, 월경곤란, 대하, 갱년기장애, 불면, 신경과민, 습진, 하지의 냉감, 동창'이며, 난임치료 효능은 아예 없었다. 보건복지부 임상시험에 사용된 온경탕 한약과 14개 온경탕 한약제제의 구성 한약재는 동일하였으나, 전반적으로 한약제제가 온경탕 한약보다 구성 한약재의 1일 용량이 적었다. 특히 온경탕 한약에는 목단피 1일 용량이 8g이었으나 한약제제에는 2g에 불과하였다. 이처럼 한약제제의 목단피 용량이 온경탕 한약의 1/4에 불과하지만, 식약처는 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성의 온경탕 한약제제 복용을 전면 금지시켰다.

세계보건기구(WHO)는 목단피가 유산을 일으키는 작용이 있으므로 임신 중 목단피의 복용은 금기라고 하였다. 한의계 신문인 민족의학신문 2011.02.24일자 '한약 독성학 이야기(3) 목단피' 기사에는 '임신 6일째인 생쥐에게 21∼23mg/kg씩 1회 투여 후 3일 째 되는 날 부검을 했을 때 유산율이 88.76%나 되었습니다. 아무것도 투여하지 않는 대조군의 유산율이 4%임과 비교하면 큰 차이를 보였다고 할 수 있으므로 임상에서 다소 주의가 필요할 것으로 생각됩니다.'는 내용이 실려 있다.

2014년 동의생리병리학회지에 게재된 '목단피에 의한 임신 저해의 분자적 기전에 대한 연구' 논문에서 저자들은 '목단피는 오랫동안 중요한 임신금기약으로 인식되어 왔으며, 실험적 연구에서도 초기 임신을 억제할 가능성이 제시되었다'고 하면서, 이 연구를 통해 목단피가 수정란의 착상과정을 억제하는 기전에 의해 유산을 유발할 가능성을 최초로 밝혀냈다고 하였다. 저자들은 논문의 결론에서 향후 임상에서 임신율을 제고하기 위한 한의학적 치료를 시행할 때, 목단피의 사용에 대해서 매우 신중하게 숙고할 것을 제언하기도 하였다.

한편 2007∼8년 식품의약품안전청이 목단피의 안전성을 확인하기 위해 한국화학시험연구원에 13주 반복투여 및 유전독성 연구를 의뢰한 결과, 목단피가 염색체 이상을 일으키는 것으로 확인되었다 [연구제목: 승마 등의 13주 반복투여 및 유전독성시험연구(목단피)].

이와 같이 목단피는 유산•조산과 태아의 염색체 이상을 일으킬 수 있는 한약재이다. 그럼에도 불구하고, 보건복지부 임상시험에서 목단피가 함유된 온경탕을 사용한 것은 상당히 심각한 문제이다. 물론 연구기관에서는 목단피가 함유된 온경탕은 배란일 전에 투여하기 때문에 문제가 없다고 주장할 수도 있다. 그러나 목단피의 주요 성분들이 인체에 상당 기간 영향을 미칠 수 있고, 단기간 영향을 미치더라도 자궁내 착상환경을 사전에 변화시킬 수 있고, 배란일이 불규칙한 경우 수정과 착상이 일어날 시점에 목단피를 복용하고 있을 수도 있다. 따라서 임신저해 한약으로 난임치료를 하는 임상시험은 당장 중단되어야 한다.

목단피는 부산광역시 한방난임사업에서 많이 처방되고 있는 조경종옥탕에도 함유되어 있고, 한방난임치료에 많이 쓰이는 계지복령환, 가미소요산에도 함유되어 있다. 도인승기탕에는 자궁수축작용 또는 골반내 장기의 충혈작용에 의해 유조산의 위험이 있는 대황이, 도인승기탕과 계지복령환, 가미소요산에는 유산•조산 위험이 있는 도인이 함유되어 있다.

본 연구소는 임상시험이 올해 5월 종결되지 않은 것을 확인하고, 종결되지 않은 이유와 예산에 대해 민원신청을 하였다. 보건복지부 한의약산업과는 '동 연구과제는 2015년 선정되어 총 연구기간이 2015.6.01.~2018.5.31.(3년)을 목표로 하였으나, 임상시험 대상자 모집의 지연으로 연구자의 요청에 따라 1년 연장 결정되었으며 2019.5.31. 연구 종료를 목표로 하고 있습니다.', '동 연구과제는 1단계(1차년도) 5,000만원, 2단계(2•3차년도) 60,000만원의 연구개발비를 지원하고 있으며, 연구기간 연장에 따른 연구비를 추가로 지원하지 않습니다.'라고 답변하였다.

보건복지부가 6억5천 만원이라는 막대한 연구비를 지원하고 3년이라는 충분한 시간을 주었음에도 대상자 모집 지연으로 종료시점이 1년이나 늦춰진 것이다. 이로 인해 2018년 5월 임상시험 결과가 나온 후 지자체 한방난임사업의 지속 여부를 결정하겠다는 보건복지부의 판단도 1년 늦춰지게 되었다.

본 연구소는 이 임상시험의 연구디자인 자체의 한계로 인해 한방난임치료의 유효성을 제대로 평가할 수 없다고 본다. 무작위 대조 이중맹검 임상시험이 아니라 비대조군, 비무작위 배정, 비맹검 임상시험이기 때문이다. 본 연구소는 한방난임치료의 유효성과 안전성을 제대로 평가하지도 못할 임상시험에, 그것도 문제가 많은 목단피가 함유된 한약으로 난임여성을 대상으로 임상시험을 시행하는 것은 생명윤리법의 입법목적에 위배된다고 본다.

본 연구소는 지난 7월 9일 배포한 '총체적 부실사업인 지자체 한방난임사업을 즉각 중단하라!'는 보도자료에서 2017년도 전국 28개 지자체 한방난임사업의 임신성공률이 10.5%에 불과하여 난임여성 집단의 자연임신율 20~27%의 절반에도 못 미친다고 지적하였다. 이러한 결과는 아마도 목단피와 같이 임신을 저해하는 한약재의 작용 때문이 아닌가 하는 생각이 들었다.

식약처는 고혈압약인 발사르탄에 2급 발암물질인 NDMA가 함유되어 있을 가능성만으로도 해당 원료의약품으로 제조한 혈압약을 전부 회수하고 있다. 본 연구소는 유산•조산을 유발할 위험이 있어 식약처가 복용금기로 규정한 한약으로 시행 중인 한방난임치료 임상시험을 즉각 중단할 것을 보건복지부장관에게 강력히 촉구하는 바이다. 또한 보건복지부 임상시험 한약을 포함해 일부 지자체 한방난임사업에 사용하는 한약의 중금속, 발암물질, 잔류농약 검출 및 임신금기 한약재 사용 등을 전면적으로 조사할 것을 촉구하는 바이다. 

2018년 8월 6일

바 른 의 료 연 구 소