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21.12.13 [보도자료] 보건복지부는 의료법 위반 업체에 면죄부를 준 담당 공무원을 문책하고 해당 업체를 행정처분하라

임지예 2021-12-13 11:11:26 조회수 229

[바른의료연구소 보도자료] 보건복지부는 의료법 위반 업체에 면죄부를 준 담당 공무원을 문책하고 해당 업체를 행정처분하라 


- 로완 슈퍼브레인 신의료기술평가 받은 적 없어

- 현재까지 허가된 디지털치료제 존재하지 않아

- 의료법 위반에 거짓 이유로 면죄부


 


우리나라는 급격한 사회 고령화로 치매 환자가 급증하고 있으며, 치료제 개발에 대한 기대와 더불어 치매 예방에 관한 대책에 관심이 고조되고 있다.


이러한 가운데, 뇌질환 디지털 치료 관련기업 ‘로완’은 지난 6월 14일 보도자료를 통해 치매 예방을 위한 다중영역 인지기능 향상 프로그램인 디지털치료제 ‘슈퍼브레인’을 개발했으며 국내 최초로 신의료기술평가를 통해 상용화하는 데 성공했다고 홍보했다.


신의료기술평가는 「의료법」 제53조에 따라 국민건강을 보호하고 의료기술 발전을 촉진하기 위해 새로운 의료행위가 보편적 진료 환경에서 사용할 수 있을 만큼의 임상적 안전성·유효성을 갖추었는지를 보건복지부가 평가하는 제도를 말한다.


만일, 일반인이 이러한 보도자료와 인용 기사를 접한다면 슈퍼브레인이 신의료기술평가를 통해 인증을 받았으므로 치매 예방 효과가 검증된 획기적인 디지털치료제임을 의심 없이 받아들일 것이다.



슈퍼브레인, 신의료기술평가 받은 적 없어

 

하지만, 바른의료연구소(이하 본 연구소’)는 한국보건의료연구원 홈페이지에서 제공하는 신의료기술평가보고서 목록에 슈퍼브레인에 관한 자료가 존재하지 않음을 확인했다.

 

이에 본 연구소는 지난 10월 국민신문고 민원을 통하여 로완에서 치매 예방 디지털치료제로 홍보하고 있는 슈퍼브레인이 신의료기술평가를 통해 인증을 받았는지를 보건복지부에 문의했으며, 식약처에서 ‘디지털치료제’로 정식 허가를 받았는지 여부와 의료법 위반 여부에 대해서도 함께 질의했다.

 

의료법 제56조와 시행령 제23조에서는 동법 제53조에 따른 평가를 받지 아니한 신의료기술에 관한 광고, 거짓·과장광고, 치료경험담 등 치료 효과를 오인하게 할 우려가 있는 내용의 광고 등을 금지하고 있다.

 

위의 질의에 대하여 보건복지부 보건의료정책실 보건의료정책관 의료자원정책과(이하 복지부) 11 30일 다음과 같이 답변했다.


 

국민신문고 보건복지부 답변 발췌


 


국민신문고 보건복지부 답변 발췌

 

슈퍼브레인은 신의료기술평가가 이루어진 바가 없으며, 슈퍼브레인의 광고는 신의료기술 평가를 받지 아니했으므로 의료법 제56조제2항제1호에 따라 금지하고 있는 의료광고에 해당된다고 회신했다.

 


디지털치료제로 인정된 바도 없어

 

또한, 로완이 슈퍼브레인을 디지털치료제라고 홍보해온 것과는 달리 식품의약품안전처는 현재까지 국내에 공식적으로 인정된 디지털치료제는 존재하지 않는다고 분명하게 밝혔다.


 

디멘시아뉴스 기사 발췌

 

위와 같이, 로완의 슈퍼브레인이 신의료기술평가를 받은 적도 없으며 정부의 허가를 받은 디지털치료제가 아님에도 불구하고 보도자료를 통하여 홍보한 행위에 대하여, 복지부는 의료법을 위반했다고 답변했다.

 


복지부 담당 공무원의 거짓에 기반한 면죄부

 

하지만, 복지부는 이를 광고로 게재하거나 보도자료를 기사화하지 않았기 때문에 행정처분 등 별도의 후속조치는 시행하지 않는다고 밝혔다.

 


메디게이트뉴스 기사 발췌

 

그러나, 복지부의 이러한 답변은 사실과 전혀 다르다. 로완에서 보도자료를 배포한 행위 자체가 광고라고 할 수 있으며, 6 14일에 배포된 보도자료를 인용한 기사가 최소 19, 디지털치료제 및 신의료기술평가 인증을 다룬 기사도 최소 16, 그리고 광주광역시에서 지난 5월 배포한 보도자료에 포함된 로완 디지털치료제 및 신의료기술평가 인증 내용을 언급한 기사도 최소 34건에 이른다.

 

그러므로, 보도자료가 기사화되지 않았기 때문에 행정처분을 내리지 않는다는 복지부 담당 공무원의 답변은 거짓이 아니라 하기 어렵다.

 

이에 본 연구소는 의료법을 위반한 업체에 사실과 다른 이유를 내세워 행정처분에 대한 면죄부를 부여한 담당 공무원을 즉각 문책하고, 당해 업체에 즉시 행정처분을 내릴 것을 보건복지부에 촉구하는 바이다.

 

본 연구소는 복지부의 처분을 예의주시할 것이며, 필요 시 국민신문고 소극행정신고 민원 및 감사원 감사제보를 통해 위 사안의 문제점을 꼭 바로잡을 것이다.

 

2021년 12월 13일

바 른 의 료 연 구 소



 

[보도자료] 2021 6 14일 배포 (전문 하단 첨부)

로완, 국내 치매 디지털 치료 시장 본격 출사표

신의료기술평가 및 임상완료로 국내 최초 치매 디지털 치료제 상용화

 

내용 발췌 관련기사

로완 슈퍼브레인, 디지털치료제·신의료기술평가는 '거짓'

http://www.dementianews.co.kr/news/articleView.html?idxno=4620

로완 치매 디지털치료제 상용화?…복지부 "의료법 위반 허위 의료광고"

http://medigatenews.com/news/1089658619

 

2021 6 14일 로완 배포 보도자료 인용 기사 (19)

https://kbench.com/?q=node/222278

https://www.rapportian.com/news/articleView.html?idxno=135601

https://www.etnews.com/20210614000013

https://www.datanews.co.kr/news/article.html?no=113322

http://www.healthinnews.co.kr/news/articleView.html?idxno=23742

https://www.yakup.com/news/index.html?mode=view&cat=12&nid=258223

http://www.datanet.co.kr/news/articleView.html?idxno=160600

http://www.enewstoday.co.kr/news/articleView.html?idxno=1487293

https://www.bodnara.co.kr/bbs/article.html?num=170921

http://www.digitaltoday.co.kr/news/articleView.html?idxno=405707

http://www.bokuennews.com/news/article.html?no=204784

http://www.medigatenews.com/news/1037662016

http://www.bosa.co.kr/news/articleView.html?idxno=2152774

http://www.newsprime.co.kr/news/article/?no=546688

http://medipana.com/news/news_viewer.asp?NewsNum=278908&MainKind=A&NewsKind=5&vCount=12&vKind=1

http://www.kukinews.com/newsView/kuk202106150249

http://www.whosaeng.com/sub_read.html?uid=127893

https://www.ddaily.co.kr/news/article/?no=216104

http://it.chosun.com/site/data/html_dir/2021/06/14/2021061400908.html?utm_source=daum&utm_medium=original&utm_campaign=it

 

보도자료 외 디지털치료제 및 신의료기술평가 인증 보도 기사 (16)

https://www.donga.com/news/article/all/20210506/106781499/1

http://www.newsprime.co.kr/news/article/?no=548866

https://pharm.edaily.co.kr/news/read?newsId=01108646629242112&mediaCodeNo=257

http://it.chosun.com/site/data/html_dir/2021/11/16/2021111601532.html?utm_source=daum&utm_medium=original&utm_campaign=it

http://www.epnc.co.kr/news/articleView.html?idxno=216767

https://news.mt.co.kr/mtview.php?no=2021110516210763352&outlink=1&ref=https%3A%2F%2Fsearch.daum.net

http://www.dailymedi.com/detail.php?number=876360

http://www.dailypharm.com/Users/News/NewsView.html?ID=281220&REFERER=DM

http://gwangnam.co.kr/article.php?aid=1631615761396594125

https://biz.chosun.com/it-science/bio-science/2021/08/12/62IBXSSV7RGQTEZCN3SSUNU2KQ/

http://economychosun.com/client/news/view.php?boardName=C05&t_num=13611245

http://www.enewstoday.co.kr/news/articleView.html?idxno=1488132

http://www.k-health.com/news/articleView.html?idxno=53919

https://www.mk.co.kr/news/business/view/2021/05/453925/

http://it.chosun.com/site/data/html_dir/2021/03/23/2021032302691.html?utm_source=daum&utm_medium=original&utm_campaign=it

https://www.chosun.com/culture-life/health/2021/03/11/MCYTP55WB5FZZFZA2U2UCY2MSA/?utm_source=daum&utm_medium=referral&utm_campaign=daum-news

 

광주광역시 보도자료: 로완 디지털치료제 및 신의료기술 인증 내용 포함 기사 (34)

서울에 소재한 디지털헬스케어 전문기업인 ㈜로완은 2017년 신의료기술 인증을 받은 다중영역 인증중재 프로그램인 슈퍼브레인 임상까지 완료해 국내 최초로 병원처방이 가능한 디지털치료제를 개발한 업체로, 디지털 융합 치매예방치료제 연구개발을 위해 광주에 2024년까지 10억 원을 투자해 연구소를 설립할 예정이다.’

https://www.siminilbo.co.kr/news/newsview.php?ncode=1160273937803708

http://www.enewstoday.co.kr/news/articleView.html?idxno=1525766

http://www.newstoktok.com/article.php?aid=6509467582

https://moneys.mt.co.kr/news/mwView.php?no=2021111112198099951&outlink=1

https://www.kspnews.com/774027

http://www.naewoeilbo.com/news/articleView.html?idxno=426262

http://baronews.net/news_view.jsp?ncd=233549

http://www.pluskorea.net/sub_read.html?uid=251230

https://www.fnnews.com/news/202111111243112309

https://daily.hankooki.com/lpage/society/202111/dh20211111133408148510.htm?s_ref=dm

http://www.namdonews.com/news/articleView.html?idxno=664189

http://www.igj.co.kr/news/articleView.html?idxno=200218

https://www.metroseoul.co.kr/article/20211111500215

https://view.asiae.co.kr/article/2021111113535343571

https://www.straightnews.co.kr/news/articleView.html?idxno=119191

http://www.gukjenews.com/news/articleView.html?idxno=2346312

https://www.cnbnews.com/news/article.html?no=518300

https://cnews.smartfn.co.kr/view.php?ud=202111111444143714cbdd385abe_46

http://www.newsprime.co.kr/news/article/?no=555899

https://www.wikitree.co.kr/articles/706096

http://www.mtnews.net/news/view.php?idx=12198

http://www.focusi.co.kr/news/articleView.html?idxno=214669

https://www.nocutnews.co.kr/news/5655519

http://www.dmilbo.com/news/articleView.html?idxno=358497

http://www.thesegye.com/news/newsview.php?ncode=1065598112721675

https://www.news1.kr/articles/?4490561

https://www.dnews.co.kr/uhtml/view.jsp?idxno=202111111134387110242

https://www.etnews.com/20211111000261

http://www.tonghabnews.com/news/articleView.html?idxno=110314

http://www.breaknews.com/sub_read.html?uid=847231

http://womannews.net/detail.php?number=286970

http://www.ibnews.or.kr/sub_read.html?uid=78099

https://www.asiatoday.co.kr/view.php?key=20211112010007677

http://www.smaeil.com/news/articleView.html?idxno=384213

 

 

로완 보도자료 전문

(2021 6 14일 배포)

 

로완, 국내 치매 디지털 치료 시장 본격 출사표

신의료기술평가 및 임상완료로 국내 최초 치매 디지털 치료제 상용화