[성명서] 지자체 한방난임사업이 인간대상연구가 아니라는 보건복지부를 강력히 비판한다.

바른의료연구소는 일부 지자체에서 수행하고 있는 '한방난임치료 지원사업'(이하 한방난임사업)의 생명윤리법 위반여부에 대하여 2회에 걸쳐 보건복지부에 민원신청을 하였다. 그러나 답변을 통해 보건복지부가 유독 한방난임사업에 대해서는 생명윤리법을 제대로 적용할 의지가 없음을 거듭 확인할 수 있었다.

첫 번째 민원은 안전성이 확보되지 않은 한약으로 난임환자들을 대상으로 유효성 및 안전성을 평가하는 것은 생명윤리법을 위반하는 비윤리적인 임상시험이 아닌가에 대한 보건복지부의 의견을 요청하는 것이었다.

이에 대해 보건복지부 생명윤리정책과는 "「생명윤리법」 제2조에서는 “인간대상연구”란 사람을 대상으로 물리적으로 개입하거나 의사소통, 대인 접촉 등의 상호작용을 통하여 수행하는 연구 또는 개인을 식별할 수 있는 정보를 이용하는 연구를 말합니다. 귀하가 문의하시는 지자체에서 수행하는 한의난임치료가 연구에 해당될 경우 「생명윤리법」의 기관생명윤리위원회 승인을 받아야 하지만 해당 치료가 「의료법」에 따른 의료행위일 경우 「생명윤리법」 대상이 되지 않음을 알려드립니다"라며 아주 애매모호하게 답변하였다.

연구(Research)란 일반화할 수 있는 지식을 발전시키거나 그에 기여할 수 있도록 고안된 연구개발 및 시험, 평가를 포함한 체계적인 조사를 의미한다. 의료행위는 환자를 위한 치료 또는 중재행위로서 환자가 목적이 되며 수단이 되지 않는다. 이에 반해 연구는 지식 생산을 위한 행위로서 환자가 수단이 된다는 점에서 의료행위와 구분할 수 있다. 일부 지자체와 한의계는 한방난임사업의 시행 결과 한방난임치료의 유효성과 안전성이 확보되었다고 공공연하게 주장하고 있는데, 이는 결국 일반화할 수 있는 지식에 기여하고 있는 연구에 해당함을 스스로 인정한 것이다.

이에 본 연구소는 지자체 한방난임사업이 생명윤리법에서 규정하고 있는 인간대상연구에 해당하는지, 그리고 인간대상연구인 경우, A시 한방난임치료비 지원사업이 기관생명윤리위원회 심의를 받지 않고 한방난임치료가 태아에 미치는 영향을 평가하지 않는 것은 생명윤리법 규정을 위반한 것이 아닌지에 대해 보건복지부에 추가로 민원신청을 하였다.

이에 대해 보건복지부는 "지자체 한방난임치료사업 추진계획의 경우, 사업 목적과 내용은 난임부부에 대한 한방시술을 실시하는 것으로 「생명윤리법」상의 인간대상연구에 해당사항이 없는 것으로 판단되며, 내용 중 일부 모호한 부분이 있는 경우에도 「생명윤리법 시행규칙」 제2조2항1호에 따른 국가나 지방자치단체가 공공복리나 서비스 프로그램을 검토․평가하기 위해 직접 또는 위탁하여 수행하는 연구에 해당되므로  인간대상연구의 예외 조항에 해당되는 것으로 판단됩니다. 다만, 귀하가 제기하시는 한약의 임산부 및 태아에 대한 안전성 관련 내용은 타부처 소관 사항으로 해당 기관에 문의하여 주시기 바랍니다."라고 답변하였다.

그러나 A시의 2014년도 한방난임사업 추진계획 문서에는 사업목적의 하나로 "한의약을 활용한 불임 시술의 발전 및 효과성, 안전성 검증을 통한 향후 사업 확대 추진"이 있고, 사업대상자 선정기준에는 "임상시험 기간 중에는 보조생식술을 받지 않기로 동의한 자" 항목이 있다. 또한 2014년 A시 한방난임보고서에도 "난임군과 정상임신군 비교 연구", 2015년도, 2016년도 한방난임보고서에도 "고정처방군과 비고정처방군의 비교연구", "약침 사용군과 비사용군의 비교연구"를 수행한 것으로 나타나 있다.

이는 A시의 한방난임사업이 순수하게 난임부부에 대한 한방시술을 실시하는 사업이 아니라, 한방난임치료의 치료율을 높이는 요인들을 찾기 위해 체계적인 조사를 수행한 인간대상연구임을 의미한다. 치료군과 대조군을 어떻게 나누었는지 질의하자 A시는 무작위 배정방식을 이용했다고 답변했다. 이 답변 자체가 인간대상연구임을 확증해주고 있다.

한편 A시의 2015년도 보고서에는 고정처방군과 비고정처방군의 임신성공률을 비교ㆍ분석한 결과 양군 간에 유의한 차이가 없었고, 약침 사용군과 비사용군 사이에도 유의한 차이가 없었다. 이처럼 아무런 효과 차이가 없다고 나왔으면, 그 다음 해에는 대상자 보호를 위해 무의미한 연구를 반복하지 않는 것이 당연하다. 그러나 A시는 2016도에도 동일한 연구를 수행했고 결과 역시 동일하였다. 또한 2개연도 연구에서 약침의 효과가 없는 것으로 나왔음에도 2017년도 사업추진계획에는 수천 만원의 약침치료비 예산이 책정되어 있었다. 심지어 한방치료가 종결된 후에도 자연임신율을 높인다며 3개월간 인공수정이나 체외수정을 금지시키고 있으나, 이에 대한 근거자료는 없다. 이는 모두 기관생명윤리위원회의 심의를 아예 받지 않았기 때문에 발생한 일이다.

보건복지부는 이 연구 부분을 "내용 중 일부 모호한 부분이 있는 경우"로 보고, 국가나 지방자치단체가 공공복리나 서비스 프로그램을 검토ㆍ평가하기 위해 직접 또는 위탁하여 수행하는 연구에 해당된다고 답변한 것으로 보인다. 그러나 생명윤리법 개정 당시 보건복지부 보도자료에 의하면, 통계청에서 실시하는 국가승인통계 또는 보건 프로그램 등 각종 서비스 프로그램에 대한 만족도 조사 등과 같이 연구대상자에 대한 위험이 미미한 연구로 한정하여 인간대상연구의 범위에서 제외하도록 시행규칙에 규정한 것이다. 그런데 어떻게 유효성과 안전성이 검증되지 않은 한방난임사업이 연구대상자에 대한 위험이 미미한 연구에 해당될 수 있다는 말인가?

본 연구소가 지자체 한방난임사업이 생명윤리법의 규율을 받아야 하는 인간대상연구로 본 가장 중요한 이유는 바로 한방난임사업이 태아에 미치는 영향을 전혀 평가하지 않고 있기 때문이다. 그러나 보건복지부는 한방난임사업이 인간대상연구에 해당하는지의 판단에 있어 태아의 안전성 문제를 전혀 고려하지 않고, 타 부처의 소관 사항이라며 아예 발을 빼버렸다. 이는 보건복지부의 직무유기이다.

본 연구소는 만약 지자체 한방난임사업의 모형이 표준화되고 한방난임치료에 사용하는 한약과 침, 약침 등의 산모 및 태아에 대한 안전성이 검증되고, 한방난임치료의 유효성과 안전성이 객관적으로 입증되었다면, 보건복지부의 의견대로 한방난임사업을 난임부부에 대한 한방시술을 실시하는 사업으로 볼 의향도 있었다.

그러나 실상은 그렇지 않았다. 보건복지부 한의약정책과가 발주하여 시행한 정책연구용역사업 『지자체 한의약 난임부부 지원사업 대상자 실태조사』 결과보고서(2016.12)에서도 이를 확인할 수 있다. 이 보고서에는 "정확하게 어느 정도 수준에서 한의약 난임치료에 대한 효과성을 기대할 지에 대한 객관적인 자료가 부족하였다", "효과성과 부작용을 학술적으로 심층적으로 확인하기 위한 보다 정교한 임상연구 설계에 의한 결과가 필요하다", "우리나라도 임상적으로 한의약 난임치료의 효과를 확인하기 위해서 해외 사례와 같은 중재연구 또는 코호트 형태의 추적관찰을 통한 정밀한 연구가 필요하며, 이를 통해 부작용 발생과 같은 안전성 평가가 함께 이루어진다면 정책적으로 명확한 근거 자료가 될 수 있을 것이다"라고 밝히고 있다.

결론적으로 본 연구소는 지자체 한방난임사업이 인간대상연구가 아니라고 한 보건복지부의 입장은 생명윤리 정책의 주무부처로서의 심각한 직무유기이며, 생명윤리법을 관장해야 할 보건복지부가 오히려 이 법을 무력화시키는데 앞장서고 있다고 본다. 본 연구소는 "인간의 존엄과 가치를 침해하거나 인체에 위해(危害)를 끼치는 것을 방지함으로써 생명윤리 및 안전을 확보하고 국민의 건강과 삶의 질 향상에 이바지함을 목적으로 한다"는 생명윤리법의 입법목적에 충실히 부응할 것을 보건복지부에 강력히 촉구하는 바이다.

2017년 5월 29일

바른의료연구소