[성명서] 서울시는 의료계의 우려가 현실로 드러난 어르신 한의약 건강증진사업을 즉각 중단하라

서울시는 2016년 7월 8일 10개 자치구(종로, 용산, 성동, 동대문, 성북, 강북, 도봉, 노원, 은평, 동작구)에서 노인들의 치매, 우울예방 관리를 위해 서울시한의사회와 함께 ‘어르신 한의약 건강증진’ 시범사업을 시행한다는 보도자료를 배포하였다. 서울시는 사전•사후 스크리닝 검사(치매MMSE, 우울증GDS)를 실시해 그 결과 인지기능저하자와 우울감 있는 노인들에게는 1:1 생활•행태개선교육, 총명침, 한약과립제 투여 등 8주 프로그램을 운영하고(한의원형), 일반 노인은 보건소에서 기공체조, 치매예방교육, 회상교실 등의 4주 프로그램에 참여할 수 있다고 밝혔다(보건소형).

서울시의 사업추진 발표에 대한신경정신의학회, 대한신경과학회, 대한신경과의사회, 대한치매학회 등의 의료계 단체들은 깊은 우려를 표명했다. 신경과학회는 “치매, 경도인지장애는 단순히 선별인지기능 검사로 진단해서는 절대 안되며, 병력, 뇌영상, 정밀신경심리검사 등의 검사 결과를 바탕으로 내린 전문의의 종합적 판단으로 진단해야 한다"고 밝혔고, 대한치매학회는 "총명침, 과립 한약은 비록 한의학에서 쓰여 온 치료법이라 하더라도 약물의 구체적인 성분과 침술 방식이 명확하게 공지되지 않고 있고, 치료 후 생길 수 있는 부작용에 대한 대책도 부족한 실정”이라고 지적했다.

​이러한 의료계의 합리적인 비판에 대해 서울시한의사회는 "본 사업을 시행하기에 앞서 이미 충분히 검증된 안전성과 효과성이 확보된 침치료와 한약을 투여할 수 있도록 준비하여 어르신들의 건강에 도움을 드리고자 한 내용을 마치 치매와 우울증 치료는 양의사들의 권역인 냥 한의사의 치료는 비과학적이고, 근거가 없다는 등 막말을 일삼고, 자신들이 모르는 영역에 대해서 무조건 비방하고 폄훼하는 행동은 지각 있는 의료인의 행태라 보기 어려울 정도이다."라며 강력 반발하였다.

바른의료연구소는 5억 원이라는 막대한 서울시민의 혈세가 투입된 사업이 제대로 수행됐는지를 확인하기 위해 서울시에 『2016년 어르신 한의약 건강증진사업 모형개발 및 시범사업평가 최종보고서』를 정보공개청구 하였다. 보고서를 분석한 본 연구소는 의료계가 제기한 문제점이 현실로 드러난 것을 확인하였다. 다음은 한의원형 8주 프로그램의 문제점에 대한 지적이다.

사업 대상자 선정의 문제
서울시는 인지기능저하로 진단된 노인이 아니라, 치매선별용 간이정신상태검사(MMSE-DS) 상 인지기능저하자(치매고위험군)로 판별된 노인을 대상으로 사업을 수행하였다. 그러나 치매선별검사(MMSE)만으로는 치매와 치매 고위험군을 진단할 수 없다. 선별검사 양성인 경우 치매일 수도 있지만, 인지기능이 완전 정상일 수도 있기 때문이다. 서울시가 이 사업의 추진근거로 내세운 『2016년 서울특별시 치매관리 사업안내서』에도 MMSE 점수가 정상 노인 평균보다 1.5표준편차 이하인 경우 '인지저하'로 분류하여 정밀검진을 의뢰해야 하고, 치매신경심리평가 및 정신과 또는 신경과 전문의의 치매 임상평가 등의 정밀검진을 통해 치매와 치매 고위험군(경도인지장애), 정상군으로 진단할 수 있다고 하였다.

결과적으로 서울시 사업 대상자는 치매와 치매 고위험군, 정상인 노인들이 한데 뒤섞여 있을 가능성이 크다. 이와 같이 대상자 선정이 너무나 불투명하고 모호하여 한의원형 프로그램 운영 결과 선별검사에서 일부 긍정적인 변화를 보였다고 하더라도 선별검사 점수의 변화만으로 인지기능 호전 여부를 판단하는 것은 아주 무의미하다. 또 하나의 문제는 노인우울척도라는 우울증 선별설문만으로 우울증 고위험군도 대상에 포함시켰다는 점이다. 그러나 전체 대상자 중 우울증 고위험군으로 선정된 대상자가 몇 명인지도 전혀 밝히고 있지 않다. 이처럼 막대한 혈세가 투입된 사업임에도 대상자를 주먹구구식으로 선정함으로써 사업의 효과를 제대로 평가할 수 없게 만든 것은 서울시의 심각한 직무유기이다.

안전성 문제
서울시 최종보고서에는 "한의약 치료에 대한 안전성 문제를 파악하기 위해 혈액검사를 통해 간수치(총빌리루빈, 직접빌리루빈, GOT/GPT, ALP, 감마지티피), 신장수치(요소질소, 크레아티닌)를 검사한 결과 전 항목에서 전후 평균은 정상범위로 나타났으며, 사후 값이 소폭 상승한 사례도 있었으나 GOT 수치를 제외하고는 모두 정상범위 내 변동으로 통계적 유의성이 있는 상승은 관찰되지 않았다."고 밝히고 있다. 즉, 사업 전후 실시한 혈액검사 상 한의약 치료의 안전성에는 문제가 없다고 주장한 것이다.

그러나 본 연구소가 보고서를 분석해보니 전혀 그렇지 않았다.

먼저 간기능을 나타내는 대표적인 수치인 GOT(정상치: 0~40 IU/L)를 보면, 평균수치가 26.76에서 28.05로 통계적으로 유의하게 증가하였고, 무엇보다 사업 후 기준치 초과자(2차 이상) 26명의 경우 사업 전 정상범위인 39.54에서 사업 후 68.46(28.92↑)으로 통계적으로 유의하게 증가하였다. 사업 전 기준치 초과자(1차 이상) 23명의 경우 50.39에서 사업 후 46.65로 감소한 것을 감안하면, 사전 검사에서 정상범위에 있던 대상자 중 상당수에서 한의약 치료 후 GOT 수치가 상승했거나 일부 소수에서 간기능이 심하게 악화됐을 가능성을 시사하는 것이다.

또 다른 대표적인 간수치인 GPT(정상치: 0~40 IU/L)의 경우도 마찬가지이다. 1차 이상자의 평균은 54.21에서 41.86으로 감소한 반면, 사업 후 기준치 초과자 20명의 경우 사업 전 35.10에서 67.30으로 통계적으로 유의하게 증가하였다. 간장애 지표 중의 하나인 감마지티피(정상치: 9~64 IU/L)의 경우, 사업 후 기준치 초과자의 평균치가 145.07에서 203.49로 대폭 증가했으나 통계적 유의성 수치를 아예 제시하지 않았다.
 
신장기능을 나타내는 요소질소(BUN)(정상치: 8~20 mg/dL)의 경우도 1차 이상자 66명의 평균 수치가 22.87에서 19.29로 감소한 반면, 사업 후 기준치 초과자 55명은 19.05에서 23.65로 통계적으로 유의하게 증가하였다. 신장기능 지표인 크레아티닌(정상치, 남성:08~1.2 mg/dl, 여성: 0.5~1.0 mg/dl) 역시 사업 후 기준치 초과자의 평균이 사업 전 1.43에서 1.51로 증가하였다.

 본 연구소는 신장기능 검사결과에 대해 대한신장학회에 자문요청을 하였다. 대한신장학회는 "BUN, Cr 등의 신장기능 수치의 변화를 보면, BUN, Cr 모두 2차 이상자에서는 사전 검사에서는 정상범위에 있다가 사후 검사에서 증가하였습니다. 이는 한약 복용 후에 신장기능이 악화된 대상자가 상당수 있을 가능성을 보여 주고 있습니다"라고 하면서, 결론적으로 최종보고서에 수록된 사업 전후 신장기능 검사결과가 한약의 신장독성을 시사하는 가능성이 높으므로 대상자 개인별 자료를 추가로 받아서 최종 평가하는 것이 좋을 것으로 생각된다고 회신하였다. 이에 본 연구소가 서울시에 개인별 혈액검사결과에 대한 정보공개청구를 했으나, 서울시는 비공개 결정을 하였다. 현재 이에 불복하여 이의신청을 한 상태이다.

이외에도 최종보고서에는 G자치구에서 약 부작용이 발생한 대상자 한 명이 치료를 중단하고 치료비 보상을 원한다고 하였고, 탈모 등 한의약의 부작용 사례도 나타나는 것으로 파악된다고 하였다.

이와 같이 안전성이 검증되지 않은 치료법으로 사업을 시행하면 당연히 대상자에서 부작용이 발생할 가능성이 있기 마련이다. 그러나 서울시나 서울시한의사회나 한의약 치료의 안전성 문제에는 별로 관심을 갖지 않은 것으로 보인다. 2016년 서울시 사업설명회에서 자치구 참석자가 "사후 혈액검사상 이상이 있을 경우 어떻게 책임질 것인지? 부작용 환자(의료사고?)에 대한 대처 방법은?"이라고 질의하자, 서울시한의사회 관계자는 "의료사고라고 단정지어서는 안되고, 여러 가지 복합적 원인이 있을 수 있으므로 약제에 의한 것이라고 보기는 어렵지 않겠나, 추후 더 논의해 봐야 될 사항이며, 혈액검사상 민감한 환자는 사전에 대상자에서 탈락시켜 안전하게 추진해야 할 것임"이라고 답변하였다. 그러나 앞서 혈액검사 결과에서 보듯이 사업 전 혈액검사에서 이상소견을 나타낸 노인들도 대상자에 포함시켜 한의약 치료를 받게 하였다. 안전 불감증이란 말이 절로 떠오른다.

결론
본 연구소는 2016년도 서울시 어르신 한의약 건강증진사업은 대상자 선정에 심각한 문제가 있을 뿐만 아니라, 한의약 치료 후 간독성과 신장독성이 발생한 사례가 다수 있는 것으로 판단한다. 결국 2016년 7월 의료계가 제기했던 우려가 상당 부분 현실로 드러난 것이다. 건강증진사업이라는 말이 무색할 정도이다.

한의원에서 총명침, 한약과립제 투여 등의 한의학적 치료을 시행하여 치매를 예방하는 사업의 유효성 및 안전성은 지금까지 검증된 바가 없다. 그렇다면 대상자의 건강과 안전을 확보하기 위해 생명윤리법에 의거하여 기관생명윤리위원회의 심의를 받았어야 한다. 그러나 서울시는 이러한 중요한 절차를 밟지 않았다.

본 연구소는 서울시가 2016년도 혈액검사에서 이상소견이 나온 대상자들에게 어떠한 조치를 취했는지 공개 질의하는 바이다. 만약 적절한 조치를 취하지 않았다면, 이는 대상자의 안전확보를 최우선시해야 하는 사업주체 기관으로서의 심각한 직무유기이기 때문이다. 서울시는 이상소견자 전원에게 검사결과를 알리고 병의원에서 추적검사 및 치료를 받도록 하고, 간독성 및 신장독성 발생원인을 찾기 위한 역학조사를 실시하는 등의 대책을 시행해야 할 것이다. 한편 사업 전후 혈액검사를 모두 받은 대상자는 항목별로 36%에서 64%에 지나지 않는다. 따라서 혈액검사를 받지 않은 대상자들에 대한 대책도 필요하다.

본 연구소는 인지기능 개선을 위한 한의약 치료의 유효성 및 안전성이 확실히 검증될 때까지, 현재 추진 중인 2017년도 어르신 한의약 건강증진사업을 즉각 중단할 것을 서울시에 강력히 촉구하는 바이다.

2017년 7월 12일
바른의료연구소