[바른의료연구소 보도자료] GMP 승인업체에서 제조한 한약재에서 중금속, 이산화황, 발암물질 등이 검출되고 있다.

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식품의약품안전처(이하 식약처)는 국민들에게 안전한 한약재를 공급하기 위해 2012년 6월 한약재 '제조 및 품질관리기준'(GMP) 제도를 도입하였고, 2015년 1월부터는 GMP 적합승인을 받아야 한약재를 제조∙판매할 수 있도록 전면 의무화하였다. 한약재 GMP 제도는 한약재의 품질향상을 위하여 한약재 제조소의 구조, 설비를 비롯한 제조 및 품질검사 전 공정에 걸쳐 준수해야 하는 관리기준으로 식약처의 평가를 통해 제조업체의 GMP 승인여부를 결정한다.

식약처는 한약재 GMP 완전 의무화로 안전한 한약재를 공급할 수 있는 기반을 확보했다고 밝혔고, 식약처의 카드뉴스 신통방톡(사향 및 공진단 편)에서 '친절한 처장C'로 출연한 류영진 처장은 '식약처는 안전한 한약재 공급을 위해 GMP를 의무화하여 운영하고 있어~'라고 하여, GMP 제도가 한약재의 안전성에 크게 기여하는 것으로 홍보하고 있다.

대한한의사협회(이하 한의협)도 GMP 시설에서 제조한 한약재는 매우 안전하다고 주장하고 있다. 2016년 5월 한 방송 드라마에서 출연자가 “보약도 옛날 말이지. 맨 중국산에 농약 투성이에”라고 발언하는 장면이 방영됐다. 이에 한의협은 보도자료를 통해 '우리나라의 모든 한의의료기관에서는 중금속 및 농약 잔류물 검사 등 식약처에서 정한 엄격한 기준을 통과한 의약품용 한약재만을 처방하고 있으며, 의약품용 한약재 제조업체 역시 관련법에 따라 안전한 한약재 공급을 위해 한약재 제조 및 품질관리기준(GMP)을 전면 시행하는 등 철저를 기하고 있다.'고 하면서, 시청자들에게 왜곡된 정보를 제공하여 악의적으로 한약에 대한 불신을 조장했다는 이유로 방송통신심의위원회에 제소하기도 하였다.

하지만 식약처의 홍보와 한의협의 주장에도 불구하고, 2015년 GMP 전면 의무화가 시행된 이후로도 GMP 승인업체에서 제조한 한약재에서 중금속, 잔류농약 등의 유해물질들이 지속적으로 검출되고 있다. 2015년 10월 12일 식약처는 유통 중인 한약재에 대한 수거검사 결과 중금속과 잔류농약, 이산화황 등이 14개 업체에서 제조한 35개 품목에서 검출되어 행정처분을 내렸다고 밝혔다. 35개 품목 중 이산화황, 잔류농약, 카드뮴, 납, 아폴라톡신, 회분 등이 검출된 한약재는 각각 12개, 6개, 5개, 3개, 1개, 1개 품목이었다.

또한 식약처는 지난 8월 3일 보도자료에서 시중 유통 중인 한약재를 수거하여 중금속, 이산화황, 잔류농약 등을 검사한 결과, 기준치를 초과한 한약재 17개 품목에 대하여 판매중지 및 회수 조치한다고 밝혔다. 17개 품목 중 카드뮴, 납, 이산화황, 아플라톡신 등이 검출된 한약재는 각각 13개, 2개, 2개, 1개 품목이었다. 또한 회수 대상 제품의 생산실적이 무려 17톤이나 되었다.

바른의료연구소(이하 본 연구소)는 회수 대상 업체의 과거 행정처분 이력을 식약처 홈페이지에서 조회해보고 깜짝 놀라지 않을 수 없었다. 10개 업체 중 한 곳만 이번에 처음 회수명령을 받았고, 나머지 업체들은 2015년 이후 4회에서 무려 19회까지 회수명령을 받았기 때문이다. 식약처는 이와 같이 품질부적합으로 회수명령을 내린 업체에 대해 해당품목 제조업무정지 3개월 행정처분을 내리는데, 그럼에도 불구하고 지속적으로 법을 위반하는 업체가 많았다.

아래 표는 2015년 11월부터 현재까지 총 19회의 회수명령을 받은 업체의 회수이력이다. 이번에 이산화황이 검출되어 회수명령을 받은 한약재 '반하'는 2018년 7월과 2016년 11월에도 동일한 사유로 회수된 적이 있고, 한약재 '전호'는 카드뮴 검출 사유로 3회에 걸쳐 반복적으로 회수되었다. 다른 업체들도 마찬가지이다. 이와 같이 GMP 승인업체에서 제조한 한약재에서 지속적으로 중금속, 잔류농약, 발암물질 등이 검출되는 것은 한약재 GMP 제도가 한약재의 안전성과 품질을 보장해주지 않음을 강력히 시사한다.

지난 7월 경기도특별사법경찰단은 무허가 비밀사업장에서 한약을 제조하고 이를 허가받은 제약회사에서 제조한 규격품처럼 둔갑시켜 판매해 온 일당을 검거하였다. 한 제약회사 대표는 중국, 파키스탄 등에서 한약 원료를 수입한 뒤 이를 무허가 제조업자에게 제조를 지시하고, 불법 한약품에 자신이 운영하는 제약회사의 제조자명, 제조일자, 제조년월일 등을 기재한 후 GMP 마크까지 붙여 판매하였다. 이들은 4년 3개월여 동안 ‘반하’, ‘마황’ 등 소매가 20억원 상당의 불법 한약품 59종 117톤을 제조하여 판매한 혐의를 받고 있다. 117톤에 달하는 불법 한약재는 도대체 어느 기관에서 소비되었을까?

중금속과 잔류농약, 이산화황 등은 모두 인체 건강에 치명적인 영향을 미칠 수 있는 유독성 물질이다. 카드뮴에 반복적으로 노출되면 기침과 호흡곤란, 폐기능 이상, 폐섬유증, 비가역적 폐손상 등이 발생할 수 있으며, 국제암연구소는 카드뮴을 1급 발암물질로 분류하였다. 납은 혈액 독성, 말초 및 중추 신경독성, 신장 독성, 소화기 장애, 지능발달 저해와 같은 발달 독성을 일으킬 수 있고, 인체 발암가능물질(2B군)이다. 이산화황은 위장장애를 유발하고, 아황산 성분에 민감한 일반인 및 천식 환자에게 기관지 수축, 두통, 복통 등의 과민반응을 일으킬 수 있다. 곰팡이 독소인 아폴라톡신은 1급 발암물질이다. 살충제인 클로르피리포스는 천식을 유발하고 뇌와 중추신경계에 유해하다.

본 연구소는 한약재 GMP 제도가 한약재의 안전성을 전혀 보장해주지 못하고 있다고 본다. 따라서 식약처는 GMP 제도가 안전한 한약재 공급에 실효성이 없다는 사실을 인식하고 획기적인 안전성 확보 대책을 수립해야 한다고 본다. 본 연구소는 중금속, 잔류농약 등으로 뒤범벅이 된 17톤의 한약재가 회수명령을 받기 전까지, 그리고 117톤에 달하는 불법 제조 한약재가 적발되기 전까지 일부 한방의료기관에서 한약 조제에 사용된 것으로 본다. 따라서 식약처는 유통경로를 철저히 조사하여 전량 회수하고 문제의 한약을 복용한 환자들에게도 그 사실을 알리고 남아있는 한약을 복용하지 말도록 해야 할 것이다. 한의계 역시 GMP 시설에서 제조했다고 하더라도 온갖 중금속과 잔류농약, 발암물질 등이 검출될 수 있다는 사실을 인정하고, GMP 시설에서 제조했으니 매우 안전하다는 식의 홍보를 즉각 중단해야 할 것이다.

2018년 8월 8일

바 른 의 료 연 구 소 

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