[바른의료연구소 보도자료] 한국소비자원이 약사보호원인가?

진정 노인들의 권익증진을 생각한다면, 성분명처방이나 대체조제 활성화가 아니라 선택분업 도입을 주장해야 한다.

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□ 한국소비자원(이하 소비자원)은 지난 12일 『고령소비자 의약품 선택권 강화를 위한 정책 대안 마련 필요』라는 제목의 보도자료를 배포하였다. 이 보도자료에서 소비자원은 고령소비자의 의약품 선택권 강화 및 비용 부담 완화를 위해 복제약에 대한 안내와 더불어 성분명처방이나 대체조제를 활성화하기 위한 정책이 필요하다고 주장하였다.

□ 바른의료연구소는 소비자원의 성분명처방이나 대체조제 활성화 주장이 논리적인 근거가 빈약하고, 오히려 고령소비자의 권익을 약화시킬 수 있음을 지적하고자 한다.

생동성시험의 신뢰성이 확보되지 않았다.
□ 성분명 처방이나 대체조제 활성화의 필수적인 전제조건은 복제약의 효능이 오리지널약과 동등하다는 것이 확실히 입증되어야 한다는 점이다. 복제약의 효능은 생물학적 동등성 시험(이하 생동성시험)으로 평가하는데, 이 시험은 건강한 젊은 성인을 대상으로 복제약과 오리지널약을 인체에 각각 투여한 후 오리지널약과 비교해 최고혈중농도 등이 신뢰구간 80~125% 범위 안에 들면 동등성을 인정하는 시험이다. 그러나 문제는 국내 복제약의 생동성시험에 대한 신뢰도가 너무 낮다는 것이다.

□ 2006년 2월 식약처는 생동성 시험기관에 대한 일제점검 결과 18개 시험기관에서의 자료조작을 발견하고, 2008년까지 104개 제약회사가 제조한 307 품목의 복제약을 무더기로 퇴출시킨 사건이 있었다. 식약처는 이 사건으로 땅에 떨어진 복제약에 대한 신뢰를 회복하겠다는 명분으로 2013년부터 의약품 동등성 품질검증사업을 실시하였다. 원래 이 사업은 유통 중인 복제약을 수거해 오리지널약과 동등한 효과를 나타내고 있는지를 비교하는 것이었다. 하지만, 이에 부담을 느꼈는지 식약처는 제조단위만 다른 동일 제품간 효과를 비교하는 것으로 사업 목적을 변질시켜 버렸다.

□ 2015년 9월 식약처는 이 사업 결과 모든 제품은 제조단위 간 품질이 적절히 유지되고 있었으며, 일부 제품에서 약간 차이는 있었으나 안전성•유효성에는 문제없는 수준이었다고 밝혔다. 그러나 실제로는 15개 시험대상 품목 중 6개 품목에서 제조단위 간 동등성 기준을 벗어나 있었다. 즉, 동일한 약인데도 효능은 동일하지 않은 약이 된 것이다. 특히 오리지널약 7개 품목 중 단 1 품목만 기준을 벗어난 반면, 복제약은 8개 품목 중 무려 5개가 동등성 기준을 벗어나 있었다. 이처럼 동일 의약품임에도 제조단위에 따라 효능 차이가 나타났다는 것은 유통 중인 복제약을 수거해 오리지널약과의 생동성시험을 시행할 경우, 상당수 복제약이 오리지널약과 동등한 효과를 나타내지 못할 가능성이 크다는 것을 의미한다.

□ 이러한 오리지널약과 복제약과의 유효성 및 안전성의 차이는 보건복지부 장관의 발언에서도 확인할 수 있다. 지난 10월 30일 국정감사에서 박능후 장관은 글리벡을 급여정지 대신 과징금 처분으로 갈음한 이유를 묻자 "오리지널과 복제약은 개별적으로 차이가 있을 수 있어 (복제약) 비복용자가 (복제약으로) 약을 바꾸면 동일성분이라도 다르게 발현될 수 있기 때문"이라고 답변하였다.

□ 또 다른 문제는 건강보험심사평가원이 생동성시험을 시행하지 않은 복제약간 대체조제에도 장려금을 지급하고 있다는 것이다. 그러나 오리지널약과 비교해 a 복제약은 80%로 통과되고 b 복제약은 125%로 생동성 기준을 통과했을 시, 오리지널약의 유효성분이 ±5%의 오차를 보인다는 사실을 감안하면, 이 두 약품간 대체조제 시 최대 55%의 약효 차이가 나타나 심각한 부작용이 발생할 수 있다.

성분명처방이나 대체조제 활성화는 건강보험재정 절감효과가 없다.
□ 그렇다면 성분명처방이나 대체조제 활성화가 되면, 개인적•국가적 부담이 대폭 경감된다는 것인가? 전혀 그렇지 않다. 우리나라 복제약가는 2012년 동일성분 동일약가 제도 도입에 의해 오리지널약과 동일한 경우가 거의 대부분이기 때문이다. 성분명처방이나 대체조제가 활성화가 된 나라들은 복제약 가격이 오리지널약의 20-30%에 불과하다. 따라서 우리나라에서는 아무리 성분명처방이나 대체조제 활성화를 해도 건보재정 절감효과는 거의 없다.

□ 소비자원은 고령소비자의 74.3%가 만성질환을 앓고 있어 개인적•국가적 부담으로 작용할 우려가 있다는 근거로 성분명처방이나 대체조제 활성화가 필요하다고 한다. 그러나 이는 소비자의 권익증진이 설립목적인 소비자원이 취할 입장은 아니다. 정히 고령소비자의 약값 부담이 우려된다면, 건강보험이나 세금에서 추가 지원해야 한다고 주장하는 것이 소비자원다운 것이다. 소비자원이 건강보험공단도 아닌데 왜 건보재정 부담을 우려하는가?

성분명처방이나 대체조제 활성화에 의해 의약품 선택권은 더욱 약화된다.
□ 현재는 환자가 어떤 약을 선택하든 환자가 원하는 약이 처방되고 조제받을 수 있다. 그러나 성분명처방이나 대체조제 활성화가 되면 약사의 이익에 의해 그 약국에 구비된 약을 선택하도록 강요당할 수밖에 없다. 따라서 약사의 의약품 선택권은 강화될지 모르나, 환자의 의약품 선택권은 현저히 약화된다. 상황이 이러한데도 고령소비자의 의약품 선택권이 강화된다고 하는 것은 현실을 전혀 인식하지 못하는 무지의 소치이다.

결국 노인 환자들의 건강에 치명적인 악영향을 미칠 수 있다.
□ 젊은 성인과 달리 노인들은 약물의 대사속도가 저하되어 부작용이 나타나기 쉽다. 특히 만성질환으로 신장기능이 떨어진 노인들은 약물이 배설되지 않고 체내에 축적되어 부작용 발생 위험성이 아주 높아진다. 따라서 의사들은 노인들의 연령과 여러 장기 기능을 종합적으로 고려하여 아주 신중하게 약을 처방하고 있다.

□ 그러나 이렇게 처방된 약이 건강보험재정을 절감하고 노인들의 약값 부담을 덜어준다는 차원에서 약국에서 다른 복제약으로 쉽게 대체조제 된다면, 그리고 의사에게 성분명처방을 강제하여 어떤 약이 약국에서 조제될지 모르는 상황이 된다면, 노인 환자들의 건강에 심각한 악영향을 끼칠 수 밖에 없다. 무엇보다 잦은 약 변경은 노인환자의 복약 순응도를 감소시켜 건강결과를 더욱 악화시킬 것이다.

진정으로 고령소비자 권익 증진을 위한다면 선택분업을 주장해야
□ 소비자원이 정말로 고령소비자의 권익을 증진시키고자 했다면, 현행 의약분업을 선택분업으로 전환하도록 주장해야 한다. 보행이 불편한 노인들이 의료기관에서 진료 후 약국까지 걸어가서 약을 조제받는 것이 여간 불편한 일이 아니기 때문이다. 의약품비보다 조제료가 더 비싼 경우가 많아 약값이 싼 것도 아니다. 2016년 한 해에만 의약품비를 제외하고 조제료로 지급된 금액만 해도 무려 3조6천억원에 달한다. 반면에 환자들이 조제기관을 자유롭게 선택할 수 있는 선백분업을 시행하면, 의료기관에서 바로 약을 받을 수 있어 노인들에게 편리하고, 조제료도 더욱 절감할 수 있다. 본 연구소는 선택분업이 시행되면, 현재 약국에 지급되는 조제료의 절반인 1조8천억원 정도는 쉽게 절감할 수 있다고 본다. 조제료가 줄어들면 당연히 약값도 더욱 싸질 것이므로 고령소비자에게 선택분업만큼 좋은 제도는 없다.

한국소비자원이 약사보호원인가?
□ 소비자원이 여러 근거를 대고 성분명처방과 대체조제 활성화를 주장하고 있지만, 약사회의 주장과 전혀 다를 바 없다. 고령소비자의 권익증진이 아니라 약사들의 권익증진을 위해 소비자원이라는 공공기관이 약사들의 대변인 노릇을 한 것이다. 소비자원이 아니라 약사보호원인지 의심이 들 정도로 이번 보도자료는 실망스럽기 그지 없다.

□ 본 연구소는 이번 보도자료의 바탕이 된 보고서를 즉각 공개할 것을 촉구하는 바이다. 또한 소비자원이 이 보고서의 주장이 잘못되었음을 인정하고, 이 보고서 및 보도자료 작성과 관련하여 소비자원 직원들이 약사회와 비공식적으로라도 접촉한 적이 있는지 철저히 조사하여 공개할 것을 요구하는 바이다. 결론적으로 본 연구소는 고령소비자의 의약품 선택권을 강화하기 위해서는 성분명처방이나 대체조제 활성화가 아니라 선택분업이 도입되어야 한다고 강력히 주장하는 바이다.

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2017년 11월 16일

바른의료연구소