[바른의료연구소 보도자료] 안전성 및 유효성이 검증되지 않은 한방난임치료에 대한 혈세 지원은 오히려 국민건강을 위태롭게 할 것이다.

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□ 대한한의사협회(이하 한의협)는 지난 15일 뜬금없이 '『한의약 난임치료, 지자체는 확대 정부는 전무 국가적 차원의 지원 대폭 확대해야』는 제목의 보도자료를 배포하여, 지자체별 한방난임치료 조사결과 임신성공률이 높게 나왔다며 국가적 차원의 지원 확대를 주장하였다.

□ 이는 지난 9일 국회 보건복지위원회 예산심사소위원회에서 한방난임치료 지원사업 예산으로 7억원을 신규 편성한 것과 연관이 있어 보인다. 이 사안이 보도되자 의료계가 즉각 반발에 나섰기 때문이다. 산부인과의사회는 "한의학 난임치료는 근거와 안전성 및 치료 효과도 불확실하기 때문에 한약을 이용한 난임치료 정부 지원은 중단돼야 한다"고 주장했고, 대한의사협회 한방특별대책위원회 역시 객관적 검증 없는 한방 난임사업 예산 투입이 철회돼야 한다고 주장했다. 이러한 의료계의 반발을 잠재우기 위한 목적으로 한의협이 보도자료를 배포한 것으로 보인다.

□ 바른의료연구소는 한방난임치료의 효과 및 안전성이 아직 검증되지 않았음을 다음과 같이 밝히고자 한다.

1. 보건복지부 보고서의 문제점
□ 한의협이 한방난임치료 효과의 근거로 인용한 보건복지부 보고서는 『지자체 한의약 난임부부 지원사업 대상자 실태조사』(2016.12)이다. 그러나 이 보고서는 다음과 같은 문제로 한방난임치료 효과의 근거가 될 수 없다.

1) 체계적 문헌고찰 연구과제의 문제점
□ 이 보고서의 연구과제는 ① 지자체 한의약 난임부부 지원사업 실태조사, ② 여성 난임의 한의약 치료에 대한 체계적 문헌고찰, ③ 지자체 한의약 난임부부 지원사업 대상자에 대한 추적조사, ④ 한의약 난임부부 지원사업의 표준지침 개발 등이다. 이 중 2번째 연구과제는 이 보고서의 연구자들이 직접 연구한 것이 아니라, 2016년 8월 유럽통합의학학술지에 영문으로 게재된 논문내용을 한글로 번역만 했을 뿐이다. 그럼에도 출처를 밝히지 않고 마치 자신들이 직접 체계적 문헌고찰을 수행하여 얻는 성과인 양 보고하였다. 이에 본 연구소가 표절의혹을 제기했으나, 보건복지부는 단순 '인용표시 누락'이라며 주의처분만 내렸다 [참고 1].

□ 이 보고서가 베낀 영어논문은 국내 5개 지자체(부산, 익산, 제천, 광주, 고양)에서 한방난임사업을 시행한 후 게재한 국내논문 3편과 지자체의 자체보고서 4편을 검토하여 연구대상 지자체의 한방난임치료 임신성공률(임상적 임신율)을 24.9%로 보고한 단순 문헌고찰 논문이다. 그러나 지자체마다 대상자 선정기준, 난임원인의 분포, 치료방법(한약의 종류 및 복용기간, 침, 뜸, 약침 등의 병행여부, 침 시술 기간 등), 임신확인 방법(자가보고, 임신확인서), 추적기간 등이 천양지차이다. 따라서 단지 지자체에서 지원하는 한방난임치료라는 외양만 공유할 수 있을 뿐, 각 지자체의 한방난임치료는 완전히 서로 다른 치료법인 것이다. 이처럼 서로 상이한 치료의 결과를 한데 모아 평균 임신성공률을 낸다는 것이 무슨 의미가 있겠는가? 무엇보다 정식논문이 아닌 지자체 자체보고서를 포함하여 문헌고찰을 한 것은 이 논문의 질적 수준이 어느 정도인지 잘 알 수 있게 한다.

□ 이 논문의 저자들도 지자체 사업이 임상시험이 아니라 난임지원 프로그램으로 시행된 것이므로 해석에 주의해야 한다고 지적하였다. 또한 각 사업의 대상자 수가 적고 비교군을 둔 사업이 하나도 없으므로 자료의 최종 해석과 결과의 일반적인 적용가능성은 제한적이라고 밝혔다.

2) 추적조사 연구과제의 문제점
□ 한의협은 이 보고서의 추적조사 결과 3개월 및 6개월 이내 임신율이 각각 21.2%, 27.6%라고 하였다. 그러나 원래 추적조사 대상인 1,669명 중 단지 613명만을 조사하여 나온 결과이다. 전수조사가 아닌, 이처럼 3명 중 2명이나 누락된 상태에서 나온 추적조사 결과는 전혀 신뢰할 수 없다. 왜냐하면, 한방난임치료에 만족했던 대상자일수록 조사에 응하고 불만족한 대상자들은 조사를 거부했을 가능성이 크기 때문이다. 더군다나 대상자를 치료해주었던 해당 의료기관의 의료진이나 지원해주었던 보건소 담당자가 조사원으로 직접 참여한 것은 조사결과의 신뢰성을 더욱 떨어뜨리고 있다.

3) 지자체 한방난임사업에서의 안전성 (간독성, 신장독성)
□ 영어논문에서는 한 지자체에서 사업 후에 간기능 수치가 통계적으로 유의하게 증가했다고 보고했으나, 이 보고서에는 '간기능검사 변화는 있으나 정상범위 내임'으로 기술하여 난임한약의 간독성 문제를 애써 축소시키고 있다. 서울시 어르신 한의약 건강증진사업에서도 한약 복용 후 간수치가 증가한 대상자들이 있었는데, 이를 보면 한약복용에 의한 간독성 발생문제는 반드시 짚고 넘어가야 한다.

□ 이 보고서에는 한약재의 안전성을 검증하기 위해 혈액검사를 실시한 결과, 신장 기능을 나타내는 크레아티닌 수치가 사업 전 1.0 mg/dl에서 사업 후 1.8 mg/dl로 대폭 증가한 것으로 나온다. 이에 대해 연구자들은 한 임상병리서적을 인용하여 '크레아티닌의 경우 비율로 보면 1.8배이나, 일반적으로 1.1 mg/dl 이상 높아져야 경도 증가로 본다'라고 해명하였다.

□ 그러나 이 역시 신장독성 문제를 축소시키는 시도로 보인다. 검사실에 따라 혈청 크레아티닌 정상 상한치는 1.1 mg/dl에서 1.3 mg/dl 정도이다. 크레아티닌 정상 상한치가 1.2 mg/dl이라고 할 때, 1.32 mg/dl로 약간 높아져도 신장기능을 제일 정확히 반영하는 사구체여과율(GFR)이 정상의 50~60%로 대폭 감소할 수 있다. 따라서 사후 평균이 1.8 mg/dl로 증가한 것은 일부 대상자에서 난임한약에 의해 신장독성이 발생했음을 강력히 시사한다. 또한 본 연구소는 148명의 대상자에서 사업 전후 크레아티닌의 평균치가 1.8배 증가했음에도 통계적인 유의성이 없다고 한 보고서 내용을 신뢰할 수 없다.

□ 더욱 심각한 문제는 지금까지 지자체 사업에서 태아의 건강결과를 평가한 적이 단 한 번도 없었다는 점이다.

2. 지자체 한방난임사업의 유효성에 대한 바른의료연구소의 분석
□ 본 연구소가 2009년부터 2016년까지 한방난임사업을 시행한 25개 지자체의 64개 사업연도 보고서를 취합•분석한 결과, 지자체 한방난임치료의 임신성공률(임상적 임신율)은 14%로 나타났다. 이는 그간 한의계가 주장해온 20-30%의 임신성공률과는 한참 거리가 있는 수치이다. 더군다나 임신예후가 양호한 사람을 우선 선정하고, 중도탈락자를 제외한 후 임신성공률을 계산하고, 임상적 임신으로 이어지지 않은 생화학적 임신, 한방치료 종결 후의 자연임신, 한방치료 실패 후 의학적 보조생식술(인공수정, 체외수정)에 의한 임신도 한방치료에 의한 임신성공에 포함시키는 방법으로 임신성공률을 부풀리는 경우가 많았다. 따라서 실제 순수 한방난임치료에 의한 임신성공률은 이보다 훨씬 낮을 것이 분명하다 [참고 2].

□ 특히 대상자 중 단 한 명도 임신하지 못해 임신성공률이 0%인 지자체가 무려 6곳이나 되었고, 최초 대상자 기준 임신성공률이 10% 이하인 경우도 전체 64개 사업의 1/3이 넘는 24건(37.5%)이나 되었다.

3. 난임치료 한약의 안전성
□ 한방난임치료에 흔히 사용되는 한약재 중에는 산모와 태아의 건강에 악영향을 미칠 수 있다고 보고된 것들이 많다. 예를 들어, 임산부 한약에서 제일 많이 사용되는 백출(白朮)의 경우, 임신 중인 생쥐와 토끼에서 태아성장지표 감소, 산전 및 산후 사망률 증가, 선천성 근골격계 이상 등이 관찰되었다. 임신 중 산모의 감초(甘草) 복용은 조산 위험을 증가시키고, 태어난 아이의 인지수행능력 감소 및 정신과적 문제(주의력 결핍, 규칙 위반, 공격적 행동) 발생 위험을 증가시켰다. 인삼 역시 쥐의 배아에서 선천성기형 발생이 관찰되었다. 또한 대만에서 시행된 대규모 역학연구에서 임신 1주기에 한약재 황련을 복용한 산모에게서 태어난 아이는 신경계의 선천성기형 발생위험이 8.62배 높았고, 안태음을 임신 1주기에 복용한 산모에게서 태어난 아이는 근골격계 및 결합조직의 선천성기형 위험이 1.61배, 눈의 선천성기형 위험은 7.3배 높았다 [참고 3].

□ 보건복지부의 보고서 『한약이 임신 중 태아에 미치는 영향』(경희대학교, 2000.7)에 의하면, 3년 동안 실험한 총 31종의 한약 중 무려 27종이 유전자 돌연변이원성이 있었고, 숙지황, 당귀, 갈근, 안태음 등이 세포독성이 있으며, 여러 한약재가 염색체 이상을 일으킬 수 있는 것으로 나왔다. 즉, 난임치료 한약이 태아기형을 유발할 수 있음을 다름아닌 보건복지부 보고서가 확인해준 것이다 [참고 3].

4. 지자체 한방난임사업은 인간대상연구이다. 
□ 본 연구소는 안전성과 유효성이 확보되지 않은 한방난임치료로 지자체 사업을 하는 것의 생명윤리법 위반여부에 대해 민원신청을 하였다. 보건복지부 생명윤리정책과는 "지자체에서 수행하는 한의난임치료가 연구에 해당될 경우 「생명윤리법」의 기관생명윤리위원회 승인을 받아야 하지만 해당 치료가 「의료법」에 따른 의료행위일 경우 「생명윤리법」 대상이 되지 않음을 알려드립니다"라며 아주 애매모호하게 답변하였다 [참고 4].

□ 연구(Research)란 일반화할 수 있는 지식을 발전시키거나 그에 기여할 수 있도록 고안된 연구개발 및 시험, 평가를 포함한 체계적인 조사를 의미한다. 일부 지자체와 한의계는 한방난임사업의 시행 결과 한방난임치료의 유효성과 안전성이 확보되었다고 공공연하게 주장하고 있는데, 이는 결국 지자체 사업이 일반화할 수 있는 지식에 기여하고 있는 인간대상연구에 해당함을 자인한 것이다. 따라서 생명윤리법을 위반하지 않으려면, 기관생명윤리위원회의 심의를 받은 후에 지자체 한방난임사업을 시행해야 한다.

□ 한 지자체는 2013년도부터 2016년까지 임신성공률이 5%, 5%, 0%, 3.3%로 지속적으로 낮았지만, 매년 동일한 치료법을 고수하고 있다. 또 다른 지자체는 대상자를 약침군과 비약침군으로 나누어 사업을 시행한 결과 두 군간에 임신성공률에 차이가 없다고 나왔는데도 그 다음 해에 동일하게 사업을 시행했고, 역시나 두 군간에 차이가 없었다. 또한 아무런 객관적 근거 없이 난임한약 치료 종결 후 무려 3~4개월 동안이나 체외수정이나 인공수정을 받지 못하도록 함으로써 난임여성의 난임극복을 더욱 어렵게 만들고 있다. 이러한 것들은 모두 생명윤리법에 따라 기관생명윤리위원회의 심의를 받지 않아 발생한 불행한 결과이다.

5. 한의약 난임치료 지원 신규예산 편성의 문제
□ 이번 보건복지위원회 예산심사소위원회에서 한의약 난임치료 지원 예산을 신규 편성한 이유 중 하나는 "보건복지부 연구에서 한의약 난임시술 지원의 필요성이 확인되었다는 점"이다. 보건복지부 연구용역사업으로 한국보건사회연구원이 수행한 ‘2014년도 난임부부 지원사업 결과분석 및 평가' 보고서에 "체외수정 시술여성의 88.4%, 인공수정 시술여성의 86.6%가 한의의료를 별도로 받고 있는 것으로 확인됨"이 바로 한의약 난임치료 지원의 근거가 된 것이다. 체외수정이나 인공수정을 받은 난임환자들이 난임 진단 후부터 시술을 받은 이후까지 한방난임치료가 아니라 한방진료를 많이 받았다는 것이 어떻게 지자체 한방난임 시술지원의 근거가 될 수 있단 말인가?

□ 실제로 한방 의료기관에서의 서비스 내용을 보면, 보약(체외수정 63.9%, 인공수정 66.8%), 침(체외수정 31.8%, 인공수정 27.6%), 뜸(체외수정 24.5%, 인공수정 21.6%), 보약을 제외한 약제처방(체외수정 13.4%, 인공수정 16.4%)의 순서로 많았다. 이는 난임환자가 한방진료 중 가장 많이 이용한 서비스는 난임치료가 아니라 보약 구입임을 여실히 보여준다고 하겠다. 체외수정이나 인공수정을 받은 대상자들이 한방난임치료가 아니라 한방진료를 많이 이용한다는 것만 고려하여 한방난임 예산을 편성한 것은 심각한 혈세 낭비이다.

6. 결론
□ 지자체에서 한방난임사업을 하려 할 때 보건복지부로부터 '사회보장 신설•변경사업에 대한 협의결과'를 반드시 송부받아야 하는데, 보건복지부는 매번 "보건복지부에서 현재 추진 중인 임상연구(’15∼’18년) 완료 후 사업의 지속 추진 여부 등 재검토 필요"라고 답변하고 있다. 이는 보건복지부도 한방난임치료의 효과가 입증되지 않았다는 사실을 잘 인식하고 있음을 잘 보여준다.

□ 한방난임치료의 안전성과 유효성을 입증하려면 지자체 한방난임사업이 아니라 무작위 이중맹검 대조 임상시험을 시행해야 한다. 그런데 한의계는 단 한번도 제대로 된 임상시험을 하지 않았다. 결론적으로 한방난임치료의 안전성 및 유효성은 전혀 입증되지 않았다. 그럼에도 불구하고 국회가 지자체 한방난임치료 지원에 신규예산을 편성했다는 것은 국민건강은 도외시한 채 오로지 한의계의 이익만을 대변하겠다는 것과 다를 바 없다. 이와 같은 한방난임치료의 국가적 지원확대는 오히려 국민건강을 위협할 수 있음을 정부와 국회는 분명히 인식하고, 지금이라도 신규예산 편성을 즉각 철회할 것을 강력히 요구하는 바이다.

[참고자료]

1. (바른의료연구소 보도자료] 정책연구용역사업 보고서의 표절 의혹을 방관한 보건복지부 한의약정책과를 고발한다 (2017.11.7)

2. [바른의료연구소 보도자료] 지자체 한방난임사업의 유효성과 안전성은 전혀 입증되지 않았다 (2017.5.12)

3. [대한의원협회 성명서] 태아와 산모에 위험한 한약이 처방된 한방난임치료 지원사업을 즉각 중단하라 (2017.3.2)

4. [바른의료연구소 성명서] 지자체 한방난임사업이 인간대상연구가 아니라는 보건복지부를 강력히 비판한다 (2017.5.29)

2017년 11월 23일

바른의료연구소